本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)呼吸道病毒多(duō)重核酸檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)呼吸道病毒多(duō)重核酸測定試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。如申請人(rén)認爲有必要增加本指導原則未包含的(de)研究内容，可(kě)自行補充。

如果申報産品檢測項目包括的(de)病毒有相應的(de)指導原則，應首先滿足指導原則要求的(de)内容。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人(rén)類最常見的(de)一類疾病，可(kě)以在任何性别、年齡和(hé)地域中發生，是全球範圍内引起人(rén)群發病和(hé)死亡的(de)最主要原因之一。呼吸道感染引起的(de)臨床症狀和(hé)體征都較爲相似，其臨床表現主要爲鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃體炎等症狀，嚴重的(de)可(kě)引起氣管炎、支氣管炎及肺炎等，但不同病原體引起的(de)感染，其治療方法、療效和(hé)病程也(yě)不盡相同。目前已證明(míng)，大(dà)部分(fēn)呼吸道疾病是由細菌外的(de)病原體引起，其中以呼吸道病毒最常見。

本指導原則适用(yòng)于呼吸道病毒多(duō)重核酸檢測試劑，适用(yòng)樣本類型爲鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他(tā)呼吸道分(fēn)泌物(wù)樣本等，可(kě)包括但不限于：

甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人(rén)偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）等。

本指導原則适用(yòng)于利用(yòng)熒光(guāng)探針聚合酶鏈式反應（Real-time PCR）或其他(tā)分(fēn)子生物(wù)學方法，以特定的(de)呼吸道病毒基因序列爲檢測目标，對(duì)來(lái)源于人(rén)體樣本中的(de)呼吸道病毒核酸進行體外定性檢測，臨床用(yòng)于輔助診斷呼吸道病毒感染相關性疾病。涉及其他(tā)臨床用(yòng)途的(de)呼吸道病原體核酸檢測試劑可(kě)參考本指導原則。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20003.html