“美(měi)容超聲刀(dāo)”介紹
近年來(lái)，用(yòng)于提升下(xià)垂組織和(hé)改善皺紋的(de)聚焦超聲治療設備（俗稱“美(měi)容超聲刀(dāo)”）在美(měi)容領域頗受關注。本文對(duì)該類産品相關情況做(zuò)簡單介紹。
Part1
一、産品原理(lǐ)及注冊情況簡介
美(měi)容聚焦超聲治療産品工作原理(lǐ)及作用(yòng)機理(lǐ)爲：設備從體外發射的(de)超聲波聚焦在皮膚真皮層和(hé)皮下(xià)筋膜層區(qū)域，利用(yòng)超聲波的(de)熱(rè)效應使組織發生凝固，在真皮層和(hé)筋膜層區(qū)域打出微小的(de)凝固點，從而激發人(rén)體的(de)修複機制，帶動凝固點周圍大(dà)量正常組織參與修複，修複過程中引起新的(de)膠原形成，最終實現組織的(de)提升和(hé)改善皺紋的(de)效果。其作用(yòng)機理(lǐ)與二氧化(huà)碳點陣激光(guāng)設備有相似之處，均爲使皮膚組織發生微小的(de)損傷改變，激發人(rén)體的(de)修複機制，最終達到皮膚年輕化(huà)的(de)效果。
該類産品在美(měi)國作爲醫療器械管理(lǐ),已有産品在美(měi)國獲準上市，獲準的(de)适用(yòng)範圍爲“提升眉部”、“提升松弛的(de)颏下(xià)（下(xià)颚下(xià)）和(hé)頸部組織”和(hé)“改善前胸的(de)細紋和(hé)皺紋”。
在我國作爲第三類醫療器械管理(lǐ)。目前，在我國尚未有該類産品獲準上市。主要原因是所提交的(de)資料不足以證明(míng)産品用(yòng)于中國人(rén)群的(de)安全、有效性。
該類産品配有影(yǐng)像換能器，用(yòng)于實現治療區(qū)域的(de)可(kě)視化(huà)。在治療前，使用(yòng)者通(tōng)過超聲圖像觀察目标區(qū)域（皮膚真皮層、皮下(xià)淺筋膜層和(hé)皮下(xià)深筋膜層）是否在治療換能器焦點的(de)深度位置。治療換能器用(yòng)于發射超聲能量，根據焦點深度不同分(fēn)爲多(duō)個(gè)型号，每個(gè)型号的(de)治療換能器的(de)超聲焦點深度固定，使用(yòng)者通(tōng)過更換不同型号的(de)治療換能器實現不同治療深度的(de)切換。使用(yòng)者根據患者的(de)情況，選擇合适的(de)治療換能器進行治療。
Part2
二、産品主要風險
目前，美(měi)容聚焦超聲治療産品尚沒有獲得(de)藥監局的(de)批準，但在美(měi)容機構存在違規使用(yòng)的(de)情況。美(měi)容機構在使用(yòng)該類産品時(shí)出現過一些問題，部分(fēn)接受治療人(rén)員(yuán)出現了(le)非預期的(de)組織受損現象。
美(měi)容聚焦超聲治療産品發射能量高(gāo)，可(kě)對(duì)組織造成損傷（凝固）。産品設計不合理(lǐ)，生産企業未能建立并維護良好的(de)質量管理(lǐ)體系以緻不能确保生産出産品與産品設計的(de)一緻性，生産企業沒有向操作人(rén)員(yuán)提供足夠的(de)培訓和(hé)指導，操作人(rén)員(yuán)缺乏相關的(de)資質或能力，這(zhè)些情況都可(kě)能導緻接受治療人(rén)員(yuán)受到非預期的(de)組織損傷。尤其在産品用(yòng)于面部治療時(shí)，由于面部結構精細、複雜(zá)，可(kě)能對(duì)面部神經等重要組織造成不可(kě)逆的(de)損傷，考慮到産品預期可(kě)帶來(lái)的(de)收益，可(kě)以說該類産品的(de)使用(yòng)具有高(gāo)風險。
Part3
三、相關研究
在對(duì)申報項目的(de)技術審評中，我們發現美(měi)容聚焦超聲治療類産品的(de)作用(yòng)機理(lǐ)、量效關系、人(rén)種差異問題缺少明(míng)确的(de)研究結論，導緻技術審評對(duì)該類産品安全、有效性評價缺少基礎支持。
器械審評中心參考美(měi)國 FDA 的(de) CDRH 下(xià)設科學和(hé)工程實驗室（OSEL）的(de)做(zuò)法，嘗試與科研機構合作，開展相關的(de)研究，解決上述問題，爲技術審評提供基礎支持。
目前，器械審評中心與重慶醫科大(dà)學“超聲醫學工程實驗室”聯合開展了(le)美(měi)容聚焦超聲治療設備的(de)研究項目。該項目拟通(tōng)過離體生物(wù)組織、動物(wù)試驗的(de)方法，對(duì)産品作用(yòng)機理(lǐ)、量效關系進行研究，并拟将研究結果與文獻調研相結合，綜合分(fēn)析人(rén)種差異的(de)影(yǐng)響。
審評二部 郭兆君 劉菁 供稿
Part1
一、産品原理(lǐ)及注冊情況簡介
美(měi)容聚焦超聲治療産品工作原理(lǐ)及作用(yòng)機理(lǐ)爲：設備從體外發射的(de)超聲波聚焦在皮膚真皮層和(hé)皮下(xià)筋膜層區(qū)域，利用(yòng)超聲波的(de)熱(rè)效應使組織發生凝固，在真皮層和(hé)筋膜層區(qū)域打出微小的(de)凝固點，從而激發人(rén)體的(de)修複機制，帶動凝固點周圍大(dà)量正常組織參與修複，修複過程中引起新的(de)膠原形成，最終實現組織的(de)提升和(hé)改善皺紋的(de)效果。其作用(yòng)機理(lǐ)與二氧化(huà)碳點陣激光(guāng)設備有相似之處，均爲使皮膚組織發生微小的(de)損傷改變，激發人(rén)體的(de)修複機制，最終達到皮膚年輕化(huà)的(de)效果。
該類産品在美(měi)國作爲醫療器械管理(lǐ),已有産品在美(měi)國獲準上市，獲準的(de)适用(yòng)範圍爲“提升眉部”、“提升松弛的(de)颏下(xià)（下(xià)颚下(xià)）和(hé)頸部組織”和(hé)“改善前胸的(de)細紋和(hé)皺紋”。
在我國作爲第三類醫療器械管理(lǐ)。目前，在我國尚未有該類産品獲準上市。主要原因是所提交的(de)資料不足以證明(míng)産品用(yòng)于中國人(rén)群的(de)安全、有效性。
該類産品配有影(yǐng)像換能器，用(yòng)于實現治療區(qū)域的(de)可(kě)視化(huà)。在治療前，使用(yòng)者通(tōng)過超聲圖像觀察目标區(qū)域（皮膚真皮層、皮下(xià)淺筋膜層和(hé)皮下(xià)深筋膜層）是否在治療換能器焦點的(de)深度位置。治療換能器用(yòng)于發射超聲能量，根據焦點深度不同分(fēn)爲多(duō)個(gè)型号，每個(gè)型号的(de)治療換能器的(de)超聲焦點深度固定，使用(yòng)者通(tōng)過更換不同型号的(de)治療換能器實現不同治療深度的(de)切換。使用(yòng)者根據患者的(de)情況，選擇合适的(de)治療換能器進行治療。
Part2
二、産品主要風險
目前，美(měi)容聚焦超聲治療産品尚沒有獲得(de)藥監局的(de)批準，但在美(měi)容機構存在違規使用(yòng)的(de)情況。美(měi)容機構在使用(yòng)該類産品時(shí)出現過一些問題，部分(fēn)接受治療人(rén)員(yuán)出現了(le)非預期的(de)組織受損現象。
美(měi)容聚焦超聲治療産品發射能量高(gāo)，可(kě)對(duì)組織造成損傷（凝固）。産品設計不合理(lǐ)，生産企業未能建立并維護良好的(de)質量管理(lǐ)體系以緻不能确保生産出産品與産品設計的(de)一緻性，生産企業沒有向操作人(rén)員(yuán)提供足夠的(de)培訓和(hé)指導，操作人(rén)員(yuán)缺乏相關的(de)資質或能力，這(zhè)些情況都可(kě)能導緻接受治療人(rén)員(yuán)受到非預期的(de)組織損傷。尤其在産品用(yòng)于面部治療時(shí)，由于面部結構精細、複雜(zá)，可(kě)能對(duì)面部神經等重要組織造成不可(kě)逆的(de)損傷，考慮到産品預期可(kě)帶來(lái)的(de)收益，可(kě)以說該類産品的(de)使用(yòng)具有高(gāo)風險。
Part3
三、相關研究
在對(duì)申報項目的(de)技術審評中，我們發現美(měi)容聚焦超聲治療類産品的(de)作用(yòng)機理(lǐ)、量效關系、人(rén)種差異問題缺少明(míng)确的(de)研究結論，導緻技術審評對(duì)該類産品安全、有效性評價缺少基礎支持。
器械審評中心參考美(měi)國 FDA 的(de) CDRH 下(xià)設科學和(hé)工程實驗室（OSEL）的(de)做(zuò)法，嘗試與科研機構合作，開展相關的(de)研究，解決上述問題，爲技術審評提供基礎支持。
目前，器械審評中心與重慶醫科大(dà)學“超聲醫學工程實驗室”聯合開展了(le)美(měi)容聚焦超聲治療設備的(de)研究項目。該項目拟通(tōng)過離體生物(wù)組織、動物(wù)試驗的(de)方法，對(duì)産品作用(yòng)機理(lǐ)、量效關系進行研究，并拟将研究結果與文獻調研相結合，綜合分(fēn)析人(rén)種差異的(de)影(yǐng)響。
審評二部 郭兆君 劉菁 供稿