FDA數字健康産品監管新動态
FDA于12月(yuè)7日發布一項關于“推進新數字健康政策以鼓勵創新、提高(gāo)法規效率和(hé)現代化(huà)程度”的(de)聲明(míng)，次日發布了(le)三項關于數字健康産品的(de)指導原則（兩項草(cǎo)稿、一項終稿），這(zhè)是FDA數字健康創新計劃的(de)重大(dà)進展。
一、背景
FDA對(duì)于數字健康産品一直抱著(zhe)支持的(de)态度，爲了(le)适應數字健康産品快(kuài)速叠代的(de)特性，FDA邁出了(le)巨大(dà)的(de)步伐更改相關政策，并于2017年7月(yuè)27日發布了(le)“數字健康創新計劃”。
該計劃概述了(le)FDA爲了(le)确保所有美(měi)國人(rén)能夠及時(shí)獲得(de)高(gāo)質量、安全有效的(de)數字健康産品所做(zuò)出的(de)努力構想，包括頒布新法規實施相關的(de)指導原則、重構數字健康産品監管體系和(hé)增長(cháng)專業知識三個(gè)方面。
截止到2017年底，FDA已初步完成了(le)一些“數字健康創新計劃”中比較重要的(de)工作。比如啓動了(le)預先審評試點項目（“Pre-Cert”），并選擇了(le)九個(gè)的(de)公司參加。還(hái)組建了(le)數字健康團隊，包括發布常駐企業家項目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項指導原則介紹
本次發布的(de)三項指導原則中的(de)一部分(fēn)是對(duì)21世紀治療法案中的(de)一些重要條款進行了(le)闡述，并明(míng)确了(le)FDA在數字健康領域中所扮演的(de)角色。三個(gè)指導原則分(fēn)别爲“臨床和(hé)患者決策支持軟件”指導原則草(cǎo)稿、“21世紀治療法案3060章(zhāng)導緻的(de)已有醫療器械軟件政策的(de)修改”指導原則草(cǎo)稿和(hé)“作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)軟件：臨床評價”指導原則終稿。
（一）“臨床和(hé)患者決策支持軟件”指導原則草(cǎo)稿
該指導原則草(cǎo)稿描述了(le)FDA關于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的(de)監管方法。CDS具有很多(duō)的(de)用(yòng)途，比如幫助衛生保健提供者和(hé)最終患者識别對(duì)于其疾病或狀況來(lái)說最适宜的(de)治療方案。例如，一些軟件所包含的(de)程序可(kě)通(tōng)過比較患者特征、症狀或可(kě)用(yòng)的(de)臨床指南(nán)提出診斷測試、檢查或治療的(de)建議(yì)。這(zhè)類技術具有使衛生保健提供者和(hé)患者借助數字工具改善臨床決定的(de)潛能。FDA希望鼓勵開發商去開發、改善和(hé)擴展這(zhè)類軟件的(de)功能，以輔助衛生保健提供者診斷、治療新舊(jiù)疾病。
該指導原則草(cǎo)稿預期用(yòng)于明(míng)确什(shén)麽類型的(de)CDS不再被定義爲醫療器械，這(zhè)些軟件不在FDA監管範圍内。例如，允許衛生保健提供者獨立審閱所提出建議(yì)的(de)基本原則的(de)軟件被排除在監管範圍之外。這(zhè)類CDS可(kě)包括建議(yì)衛生保健提供者在使用(yòng)他(tā)汀類藥品之前安排肝功能檢查的(de)軟件，此建議(yì)與臨床指南(nán)和(hé)藥物(wù)的(de)标簽一緻。
FDA将繼續對(duì)預期處理(lǐ)或分(fēn)析醫學影(yǐng)像、來(lái)自體外診斷設備的(de)信息或來(lái)自處理(lǐ)器的(de)信号（例如心電圖），使用(yòng)分(fēn)析功能進行治療建議(yì)的(de)軟件進行監管，因爲這(zhè)些軟件仍屬于治療法案所定義的(de)醫療器械。例如，FDA将繼續監管通(tōng)過分(fēn)析患者脊髓液測試數據診斷肺結核型腦(nǎo)膜炎或病毒性腦(nǎo)膜炎的(de)軟件。如果爲臨床決策提供的(de)信息不準确，将可(kě)能對(duì)患者産生重大(dà)的(de)傷害，因此FDA在确保這(zhè)類軟件安全性和(hé)有效性上起著(zhe)非常重要的(de)作用(yòng)。
類似地，CDS指導原則草(cǎo)稿還(hái)打算(suàn)不對(duì)低風險決策支持軟件進行監管，這(zhè)類軟件預期由患者或護理(lǐ)人(rén)員(yuán)使用(yòng)，稱爲患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理(lǐ)人(rén)員(yuán)獨立閱讀治療建議(yì)的(de)基本原則。盡管PDS不在治療法案範圍内，FDA認爲其應該與CDS遵守類似的(de)法規架構。一個(gè)低風險PDS産品的(de)例子是，軟件提醒患者如何服用(yòng)或什(shén)麽時(shí)間服用(yòng)處方藥物(wù)，與藥物(wù)标簽一緻。不允許患者或者護理(lǐ)人(rén)員(yuán)獨立審閱建議(yì)的(de)PDS軟件仍處于FDA的(de)監管範圍内。這(zhè)可(kě)能包含基于家庭血液測試結果給出用(yòng)藥量建議(yì)的(de)華法令阻凝劑監護器械。
FDA認爲對(duì)CDS和(hé)PDS的(de)規範建議(yì)不僅滿足治療法案的(de)規定，還(hái)很好的(de)平衡了(le)确保患者安全和(hé)促進創新兩個(gè)方面。
（二）“21世紀治療法案3060章(zhāng)導緻的(de)已有醫療器械軟件政策的(de)修改”指導原則草(cǎo)稿
該指導原則草(cǎo)稿是關于治療法案中涉及到的(de)其他(tā)數字健康條例的(de)，給出了(le)FDA對(duì)于不再作爲醫療器械管理(lǐ)軟件的(de)解讀。明(míng)确了(le)某些數字健康技術，例如預期用(yòng)于維持或者鼓勵健康生活方式的(de)移動App，屬于FDA監管範圍之外。這(zhè)類技術風險低，但是對(duì)消費者和(hé)衛生健康系統提供了(le)巨大(dà)的(de)價值。
通(tōng)過這(zhè)個(gè)草(cǎo)稿，FDA明(míng)确了(le)對(duì)一些之前發布指導原則的(de)修改，包括：大(dà)衆健康産品指導原則和(hé)移動醫療應用(yòng)産品指導原則，使其與21世紀治療法案保持一緻，并反映了(le)FDA對(duì)于數字健康産品的(de)更現代化(huà)的(de)監管方法。變化(huà)更新了(le)相關産品列表，考慮到其低風險性和(hé)通(tōng)過更大(dà)的(de)創新可(kě)爲患者帶來(lái)巨大(dà)收益的(de)特點，FDA在治療法案之前就已經對(duì)這(zhè)些産品執行了(le)自由裁量。現在，爲了(le)更清楚的(de)區(qū)分(fēn)并與治療法案保持一緻，FDA明(míng)确了(le)這(zhè)些産品中的(de)很多(duō)産品不再作爲醫療器械管理(lǐ)。
除了(le)明(míng)确FDA在數字健康産業中的(de)位置，FDA還(hái)與國際組織開展合作，協調和(hé)簡化(huà)數字健康産品的(de)法規國際要求。通(tōng)過IMDRF評估各個(gè)國家的(de)要求，在可(kě)能的(de)地方，協調統一數字健康醫療器械的(de)法規監管方法。
（三）“作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)軟件：臨床評價”指導原則終稿
該指導原則的(de)草(cǎo)稿發布于2016年10月(yuè)，在全球進行了(le)意見征求，該終稿在草(cǎo)稿基礎上進行了(le)擴展。草(cǎo)稿爲法規執行者提供了(le)評價醫療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和(hé)性能的(de)通(tōng)用(yòng)原則。該指導原則終稿基于産品整體的(de)風險爲分(fēn)析和(hé)評估SaMD提供了(le)國際公認的(de)原則。FDA認爲，采納這(zhè)些原則爲進一步發展其監管方法和(hé)對(duì)監管的(de)期望提供了(le)初步架構，這(zhè)也(yě)是FDA數字健康總體政策框架的(de)另一個(gè)重要組成部分(fēn)。
三、FDA下(xià)一步工作計劃
FDA将繼續執行“數字健康計劃”中的(de)其他(tā)項目。将于2018年1月(yuè)30日到31日舉辦預先審評試點項目討(tǎo)論會，向FDA員(yuán)工、參與者和(hé)利益相關者更新試點中學到的(de)經驗。2018年晚些的(de)時(shí)間，FDA将會分(fēn)享試點的(de)概念證明(míng)并列出建立預先審評項目接下(xià)來(lái)的(de)計劃。
審評二部 郭兆君 姜琳琳供稿
一、背景
FDA對(duì)于數字健康産品一直抱著(zhe)支持的(de)态度，爲了(le)适應數字健康産品快(kuài)速叠代的(de)特性，FDA邁出了(le)巨大(dà)的(de)步伐更改相關政策，并于2017年7月(yuè)27日發布了(le)“數字健康創新計劃”。
該計劃概述了(le)FDA爲了(le)确保所有美(měi)國人(rén)能夠及時(shí)獲得(de)高(gāo)質量、安全有效的(de)數字健康産品所做(zuò)出的(de)努力構想，包括頒布新法規實施相關的(de)指導原則、重構數字健康産品監管體系和(hé)增長(cháng)專業知識三個(gè)方面。
截止到2017年底，FDA已初步完成了(le)一些“數字健康創新計劃”中比較重要的(de)工作。比如啓動了(le)預先審評試點項目（“Pre-Cert”），并選擇了(le)九個(gè)的(de)公司參加。還(hái)組建了(le)數字健康團隊，包括發布常駐企業家項目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項指導原則介紹
本次發布的(de)三項指導原則中的(de)一部分(fēn)是對(duì)21世紀治療法案中的(de)一些重要條款進行了(le)闡述，并明(míng)确了(le)FDA在數字健康領域中所扮演的(de)角色。三個(gè)指導原則分(fēn)别爲“臨床和(hé)患者決策支持軟件”指導原則草(cǎo)稿、“21世紀治療法案3060章(zhāng)導緻的(de)已有醫療器械軟件政策的(de)修改”指導原則草(cǎo)稿和(hé)“作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)軟件：臨床評價”指導原則終稿。
（一）“臨床和(hé)患者決策支持軟件”指導原則草(cǎo)稿
該指導原則草(cǎo)稿描述了(le)FDA關于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的(de)監管方法。CDS具有很多(duō)的(de)用(yòng)途，比如幫助衛生保健提供者和(hé)最終患者識别對(duì)于其疾病或狀況來(lái)說最适宜的(de)治療方案。例如，一些軟件所包含的(de)程序可(kě)通(tōng)過比較患者特征、症狀或可(kě)用(yòng)的(de)臨床指南(nán)提出診斷測試、檢查或治療的(de)建議(yì)。這(zhè)類技術具有使衛生保健提供者和(hé)患者借助數字工具改善臨床決定的(de)潛能。FDA希望鼓勵開發商去開發、改善和(hé)擴展這(zhè)類軟件的(de)功能，以輔助衛生保健提供者診斷、治療新舊(jiù)疾病。
該指導原則草(cǎo)稿預期用(yòng)于明(míng)确什(shén)麽類型的(de)CDS不再被定義爲醫療器械，這(zhè)些軟件不在FDA監管範圍内。例如，允許衛生保健提供者獨立審閱所提出建議(yì)的(de)基本原則的(de)軟件被排除在監管範圍之外。這(zhè)類CDS可(kě)包括建議(yì)衛生保健提供者在使用(yòng)他(tā)汀類藥品之前安排肝功能檢查的(de)軟件，此建議(yì)與臨床指南(nán)和(hé)藥物(wù)的(de)标簽一緻。
FDA将繼續對(duì)預期處理(lǐ)或分(fēn)析醫學影(yǐng)像、來(lái)自體外診斷設備的(de)信息或來(lái)自處理(lǐ)器的(de)信号（例如心電圖），使用(yòng)分(fēn)析功能進行治療建議(yì)的(de)軟件進行監管，因爲這(zhè)些軟件仍屬于治療法案所定義的(de)醫療器械。例如，FDA将繼續監管通(tōng)過分(fēn)析患者脊髓液測試數據診斷肺結核型腦(nǎo)膜炎或病毒性腦(nǎo)膜炎的(de)軟件。如果爲臨床決策提供的(de)信息不準确，将可(kě)能對(duì)患者産生重大(dà)的(de)傷害，因此FDA在确保這(zhè)類軟件安全性和(hé)有效性上起著(zhe)非常重要的(de)作用(yòng)。
類似地，CDS指導原則草(cǎo)稿還(hái)打算(suàn)不對(duì)低風險決策支持軟件進行監管，這(zhè)類軟件預期由患者或護理(lǐ)人(rén)員(yuán)使用(yòng)，稱爲患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理(lǐ)人(rén)員(yuán)獨立閱讀治療建議(yì)的(de)基本原則。盡管PDS不在治療法案範圍内，FDA認爲其應該與CDS遵守類似的(de)法規架構。一個(gè)低風險PDS産品的(de)例子是，軟件提醒患者如何服用(yòng)或什(shén)麽時(shí)間服用(yòng)處方藥物(wù)，與藥物(wù)标簽一緻。不允許患者或者護理(lǐ)人(rén)員(yuán)獨立審閱建議(yì)的(de)PDS軟件仍處于FDA的(de)監管範圍内。這(zhè)可(kě)能包含基于家庭血液測試結果給出用(yòng)藥量建議(yì)的(de)華法令阻凝劑監護器械。
FDA認爲對(duì)CDS和(hé)PDS的(de)規範建議(yì)不僅滿足治療法案的(de)規定，還(hái)很好的(de)平衡了(le)确保患者安全和(hé)促進創新兩個(gè)方面。
（二）“21世紀治療法案3060章(zhāng)導緻的(de)已有醫療器械軟件政策的(de)修改”指導原則草(cǎo)稿
該指導原則草(cǎo)稿是關于治療法案中涉及到的(de)其他(tā)數字健康條例的(de)，給出了(le)FDA對(duì)于不再作爲醫療器械管理(lǐ)軟件的(de)解讀。明(míng)确了(le)某些數字健康技術，例如預期用(yòng)于維持或者鼓勵健康生活方式的(de)移動App，屬于FDA監管範圍之外。這(zhè)類技術風險低，但是對(duì)消費者和(hé)衛生健康系統提供了(le)巨大(dà)的(de)價值。
通(tōng)過這(zhè)個(gè)草(cǎo)稿，FDA明(míng)确了(le)對(duì)一些之前發布指導原則的(de)修改，包括：大(dà)衆健康産品指導原則和(hé)移動醫療應用(yòng)産品指導原則，使其與21世紀治療法案保持一緻，并反映了(le)FDA對(duì)于數字健康産品的(de)更現代化(huà)的(de)監管方法。變化(huà)更新了(le)相關産品列表，考慮到其低風險性和(hé)通(tōng)過更大(dà)的(de)創新可(kě)爲患者帶來(lái)巨大(dà)收益的(de)特點，FDA在治療法案之前就已經對(duì)這(zhè)些産品執行了(le)自由裁量。現在，爲了(le)更清楚的(de)區(qū)分(fēn)并與治療法案保持一緻，FDA明(míng)确了(le)這(zhè)些産品中的(de)很多(duō)産品不再作爲醫療器械管理(lǐ)。
除了(le)明(míng)确FDA在數字健康産業中的(de)位置，FDA還(hái)與國際組織開展合作，協調和(hé)簡化(huà)數字健康産品的(de)法規國際要求。通(tōng)過IMDRF評估各個(gè)國家的(de)要求，在可(kě)能的(de)地方，協調統一數字健康醫療器械的(de)法規監管方法。
（三）“作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)軟件：臨床評價”指導原則終稿
該指導原則的(de)草(cǎo)稿發布于2016年10月(yuè)，在全球進行了(le)意見征求，該終稿在草(cǎo)稿基礎上進行了(le)擴展。草(cǎo)稿爲法規執行者提供了(le)評價醫療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和(hé)性能的(de)通(tōng)用(yòng)原則。該指導原則終稿基于産品整體的(de)風險爲分(fēn)析和(hé)評估SaMD提供了(le)國際公認的(de)原則。FDA認爲，采納這(zhè)些原則爲進一步發展其監管方法和(hé)對(duì)監管的(de)期望提供了(le)初步架構，這(zhè)也(yě)是FDA數字健康總體政策框架的(de)另一個(gè)重要組成部分(fēn)。
三、FDA下(xià)一步工作計劃
FDA将繼續執行“數字健康計劃”中的(de)其他(tā)項目。将于2018年1月(yuè)30日到31日舉辦預先審評試點項目討(tǎo)論會，向FDA員(yuán)工、參與者和(hé)利益相關者更新試點中學到的(de)經驗。2018年晚些的(de)時(shí)間，FDA将會分(fēn)享試點的(de)概念證明(míng)并列出建立預先審評項目接下(xià)來(lái)的(de)計劃。
審評二部 郭兆君 姜琳琳供稿