本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是針對(duì)乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

（一）背景簡介

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）屬嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的(de)病原體。HBV 主要經血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地區(qū)HBV感染的(de)流行強度差異很大(dà)。據世界衛生組織報道，全球約20億人(rén)曾感染HBV，其中2.4 億人(rén)爲慢(màn)性HBV感染者，每年約有65萬人(rén)死于HBV感染所緻的(de)肝功能衰竭、肝硬化(huà)和(hé)肝細胞癌（HCC）。

通(tōng)過免疫學方法檢測HBV标志物(wù)是臨床最常用(yòng)的(de)HBV感染的(de)病原學診斷方法。HBV具有三個(gè)抗原系統，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）與乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）與乙型肝炎病毒e抗體（抗-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗體（抗-HBc）及抗-HBc-IgM。HBV抗原與抗體的(de)血清學标志物(wù)與臨床關系複雜(zá)，必須對(duì)幾項标志物(wù)綜合分(fēn)析，方有助于臨床診療。

HBeAg是從病毒C基因的(de)第一個(gè)起始密碼子開始翻譯産生的(de)包含Pre C及C序列的(de)蛋白，該蛋白經細胞内蛋白酶切除其N端19個(gè)氨基酸及C端34個(gè)氨基酸後成爲可(kě)分(fēn)泌的(de)e抗原。HBeAg爲可(kě)溶性蛋白質，産生後分(fēn)泌入血，在患者症狀出現後大(dà)約1周出現，通(tōng)常在幾周後消失，但在HBV慢(màn)性感染者體内可(kě)能持續存在。

血清HBeAg與HBV複制及疾病傳染性相關，HBV感染患者的(de)血清中存在HBeAg是病毒活躍複制的(de)指标。在HBsAg陽性人(rén)群中，HBeAg的(de)消失以及抗-HBe的(de)出現是血清學轉換的(de)标志，表示病毒複制活躍程度的(de)下(xià)降。但是，臨床上存在病毒複制活躍的(de)患者血清中HBeAg爲陰性的(de)情況，如：HBV基因組前C區(qū)1896位堿基的(de)終止密碼變異，可(kě)導緻HBeAg陰性。

（二）本指導原則适用(yòng)範圍

1.本指導原則适用(yòng)于利用(yòng)酶聯免疫法、化(huà)學發光(guāng)法、時(shí)間分(fēn)辨免疫熒光(guāng)法等免疫學方法，對(duì)來(lái)源于血清或血漿等人(rén)體樣本中的(de)HBeAg、抗-HBe進行體外檢測，其臨床預期用(yòng)途如下(xià)：

1.1HBeAg适用(yòng)于：急性及慢(màn)性乙型肝炎病毒感染的(de)輔助診斷；慢(màn)性乙型肝炎病毒感染者HBeAg陽性與陰性人(rén)群區(qū)分(fēn)；慢(màn)性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的(de)判定。該指标定量檢測可(kě)用(yòng)于抗病毒療效的(de)監測等。

1.2抗-HBe适用(yòng)于：急性及慢(màn)性乙型肝炎病毒感染的(de)輔助診斷及慢(màn)性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的(de)判定。目前該标志物(wù)定量檢測的(de)臨床意義尚不明(míng)确。

2.本指南(nán)适用(yòng)于檢測HBeAg、抗-HBe的(de)定性檢測試劑，關于HBeAg的(de)定量檢測可(kě)參考本指南(nán)。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20611.html