本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)孕酮檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)孕酮檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

從方法學考慮，在本文中孕酮檢測試劑是指采用(yòng)化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析技術，以競争法爲基本原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析儀，在醫學實驗室對(duì)人(rén)體樣本中孕酮的(de)含量進行體外定量分(fēn)析的(de)試劑。依據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法修正案》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第30号）和(hé)《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》（食藥監械管〔2013〕242号），孕酮檢測試劑管理(lǐ)類别爲Ⅱ類醫療器械，分(fēn)類編碼爲6840。

本指導原則不适用(yòng)于：

（一）單獨申請注冊的(de)孕酮校準品和(hé)質控品。

（二）化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析法原理(lǐ)之外的(de)其他(tā)孕酮檢測試劑。