傳統的(de)超聲診斷儀通(tōng)常是可(kě)移動式大(dà)型設備，近些年影(yǐng)像超聲明(míng)顯呈現出小型化(huà)趨勢。一方面，大(dà)型超聲的(de)體積和(hé)重量在降低，另一方面，硬件平台在向小型化(huà)便攜化(huà)發展，市場(chǎng)上相繼出現了(le)“便攜式筆記本超聲”“平闆超聲”“手機超聲”“無線超聲”等産品。以上産品業界通(tōng)稱爲POC 超聲（Point Of Care）. 本文介紹其出現背景、臨床應用(yòng)和(hé)主要特點，針對(duì)其與傳統超聲的(de)區(qū)别簡述審評關注點。
一、概述
POC超聲是指到患者身旁進行即時(shí)的(de)超聲檢查，又稱床旁超聲。典型 POC 超聲可(kě)以簡單理(lǐ)解爲：①超聲科以外科室使用(yòng)的(de)超聲；②通(tōng)常功能相對(duì)單一，可(kě)配置探頭少，僅具有 B 超和(hé)基礎的(de)彩色多(duō)普勒功能，有些可(kě)能還(hái)具備針對(duì)特定使用(yòng)環境或專科需求設計的(de)獨特結構或應用(yòng)功能。需要注意，性能和(hé)功能與大(dà)型超聲類似而體積較小的(de)便攜式超聲 , 業界通(tōng)常不将其視爲 POC超聲。POC超聲的(de)出現是技術進步和(hé)臨床需求二者相遇的(de)結果。從技術上說，POC 超聲的(de)發展得(de)益于顯示器、電池和(hé)電子元件的(de)小型化(huà)和(hé)整體進步，從而導緻整機體積變小，标志性産品是 GE 公司于 2010年推出的(de)Vscan。
圖1 Vscan
從臨床上說，POC 超聲興起的(de)主要原因是超聲的(de)用(yòng)戶群發生了(le)變化(huà)。在中國，傳統超聲的(de)用(yòng)戶是超聲科醫生。然而随著(zhe)超聲技術的(de)發展，超聲作爲可(kě)視化(huà)的(de)工具給臨床帶來(lái)的(de)好處越來(lái)越被接受。北(běi)美(měi)的(de)醫學院已經開始要求每名學生都要學習(xí)超聲，并要求住院醫師必須掌握超聲技術。國内也(yě)在逐步推行臨床科室使用(yòng)超聲技術，例如華西醫院麻醉科要求每一名麻醉醫生必須熟練掌握超聲技術。
二、臨床應用(yòng)
臨床醫生使用(yòng)超聲的(de)目的(de)與超聲科醫生不同，可(kě)主要歸納爲以下(xià)三方面：緊急情況下(xià)的(de)快(kuài)速診斷，操作的(de)可(kě)視化(huà)引導，幫助作出特定基礎診斷。
（一）緊急情況下(xià)的(de)快(kuài)速診斷
1. 院外急診
POC 超聲可(kě)在戰地、急救、交通(tōng)工具等特殊醫療場(chǎng)景中使用(yòng)，主要用(yòng)于快(kuài)速回答(dá)患者是否有不可(kě)見的(de)嚴重内傷，如腹内遊離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評估器官損傷，從而快(kuài)速采取救助措施。在四川汶川地震時(shí)，國内某公司生産的(de)手持超聲受到前線醫生們的(de)歡迎。前文提到的(de) Vscan 也(yě)在日本東北(běi)部地震和(hé)海嘯災難現場(chǎng)發揮了(le)重要作用(yòng)。
圖2院外急診中使用(yòng)POC超聲
2. 院内急診
POC 超聲主要用(yòng)于排除高(gāo)緻死率疾病，如 FAST（急腹症檢查）、AAA（腹主動脈瘤檢查）、DVT（下(xià)肢血栓檢查）、心包填塞。同時(shí)可(kě)以用(yòng)超聲引導氣管插管和(hé)建立血管通(tōng)路。
3. 重症監護中的(de)應用(yòng)
ICU 使用(yòng)超聲主要解決的(de)問題有：快(kuài)速排除低血壓原因，評估心髒功能、前負荷、後負荷、冠狀動脈管的(de)功能和(hé)心包液，制定無創評估輸液策略；肺超聲用(yòng)來(lái)檢查長(cháng)期機械通(tōng)氣的(de)患者的(de)肺水(shuǐ)腫程度、肺實變、氣胸的(de)病症；用(yòng)于置管、FAST 檢查等。
（二）操作的(de)可(kě)視化(huà)引導
1.麻醉
超聲引導的(de)神經阻滞，主要用(yòng)于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下(xià)、腋下(xià)臂叢神經、坐(zuò)骨神經及股神經組織等。由于可(kě)清晰地看到神經結構及神經周圍血管、肌肉、骨骼及内髒結構，并且實時(shí)監控穿刺過程和(hé)藥物(wù)擴散情況，使用(yòng) POC 超聲可(kě)以改變麻醉的(de)盲目性，提高(gāo)麻醉成功率，降低并發症的(de)發生率，減少局麻用(yòng)藥量。
圖3手術中可(kě)視化(huà)引導
2. 建立血管通(tōng)路
超聲引導的(de)血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒(ér)童、燒傷和(hé)重度肥胖者）的(de)情況下(xià)，可(kě)提高(gāo)靜脈置管的(de)準确率。
（三）幫助作出特定基礎診斷
1. 肌骨超聲
POC 超聲可(kě)用(yòng)于風濕科、理(lǐ)療科、運動醫學、矯形外科，如監控炎性病變進程，早期診斷和(hé)定位疼痛原因，穿刺引導注射藥物(wù)和(hé)吸出液體，可(kě)動态評估關節和(hé)肌腱運動，方便雙側對(duì)比等。
圖4 肌骨超聲中的(de)應用(yòng)
2. 基礎産科
在亞洲和(hé)非洲的(de)落後地區(qū)，孕婦在産程中的(de)死亡率達到 1%，死嬰率達到 2%~4%。作爲産科檢查的(de)必要手段，常規超聲診斷儀能進行胎兒(ér)解剖結構的(de)掃查和(hé)全面的(de)胎兒(ér)孕周的(de)檢查，監測胎兒(ér)成長(cháng)和(hé)孕婦産程。而 POC 超聲可(kě)供落後地區(qū)的(de)助産士或小診所醫生使用(yòng)，降低超聲技術普及的(de)難度。部分(fēn)相關産品生産商正在嘗試與世界衛生組織和(hé)各國政府合作，推廣 POC 超聲在基礎産科的(de)應用(yòng)。
圖5POC超聲用(yòng)于基礎産科
3. POC 超聲還(hái)可(kě)用(yòng)于邊檢對(duì)人(rén)體藏毒的(de)掃查，家庭用(yòng)于正常或異常生理(lǐ)狀态的(de)監測，以及動物(wù)檢查等。
三、産品特點
爲滿足上述臨床應用(yòng)，POC 超聲相比于傳統超聲具有如下(xià)特點：
（一）操作簡單、精簡功能
臨床醫生由于工作繁忙，學習(xí)新技術的(de)精力有限，傳統超聲設備的(de)功能、按鍵、菜單過于複雜(zá)，給醫生學習(xí)和(hé)使用(yòng)造成困難。POC 超聲的(de)操作更爲簡單，尤其是平闆超聲結合了(le)消費類電子産品的(de)手勢操作，簡化(huà)不必要的(de)功能和(hé)參數控制，使得(de)操控非常直觀、易學易用(yòng)。在急診科，有白金60秒的(de)說法，而傳統超聲開機時(shí)間就可(kě)能超過了(le) 1 分(fēn)鐘(zhōng)。POC 超聲由于精簡了(le)功能，産品的(de)開關機速度、操作響應速度、探頭切換速度和(hé)存儲速度都更加有優勢。
（二）集成度高(gāo)、移動方便
圖6無線超聲
不管是急診科、麻醉科還(hái)是重症科，都存在設備和(hé)人(rén)員(yuán)密集、空間狹小的(de)問題，因此超聲設備需要易于進入擁擠狹窄空間。POC 超聲一般集成度較高(gāo)，配合台車使用(yòng)占地很小，還(hái)可(kě)以挂在牆壁上、吊塔上使用(yòng)。更小的(de)平闆超聲可(kě)以實現随身攜帶，有任意平面就可(kě)以使用(yòng)，無線超聲擺脫了(le)線纜的(de)束縛，有效緩解了(le)醫療環境空間擁擠的(de)問題。
（三）方便清潔
傳統超聲設備鍵盤的(de)縫隙由于普遍不能防水(shuǐ)，并不方便清潔。平闆超聲可(kě)以實現全屏無縫，更方便在急診室、手術室和(hé) ICU 使用(yòng)。
圖7平闆超聲全屏無縫
四、審評關注點
上述産品的(de)特點，審評中應高(gāo)度關注，并應與傳統超聲在審評要求上有所差别。
首先，POC 超聲應滿足相關強制性國行标，《影(yǐng)像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，以及軟件、臨床評價等綜合性指導原則的(de)要求。POC 超聲通(tōng)常功能比較單一，不具備《影(yǐng)像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》中提及的(de)功能。針對(duì) POC超聲結構緊湊、操作簡便的(de)特點，應參考有關标準進行可(kě)用(yòng)性方面的(de)評價。
在使用(yòng)環境方面，針對(duì)戰地、急救、交通(tōng)工具等特殊使用(yòng)環境設計的(de)産品，應根據所聲稱的(de)使用(yòng)環境确定環境試驗的(de)機械和(hé)氣候分(fēn)組，如适用(yòng)還(hái)需考慮額外進行防水(shuǐ)防塵等其他(tā)環境試驗。另一方面，在潔淨環境使用(yòng)的(de) POC 超聲，應評價所聲稱的(de)清潔方式是否能夠有效執行，産品能否耐受。
部分(fēn) POC 超聲作爲符合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》定義的(de)典型設備類移動醫療産品，應結合預期用(yòng)途、使用(yòng)環境、核心功能考慮指導原則提到的(de)屏幕尺寸、環境光(guāng)、電池容量、網絡安全、雲計算(suàn)等要求。特别是網絡安全和(hé)雲計算(suàn)方面，其風險已延伸到超聲技術領域之外，應予以高(gāo)度重視，充分(fēn)評價。
圖像質量評價應根據預期用(yòng)途、使用(yòng)環境、核心功能确定評價方式、評價人(rén)員(yuán)、評價内容和(hé)評價标準。如聲稱由臨床醫生使用(yòng)的(de)，不應由專業超聲科醫生進行評價。又如特定臨床應用(yòng)的(de)超聲（如肌骨），可(kě)與已上市常規産品僅針對(duì)肌骨比對(duì)圖像，評價标準應規定圖像質量不低于常規産品，還(hái)應評價對(duì)使用(yòng)人(rén)員(yuán)水(shuǐ)平要求降低所帶來(lái)的(de)風險采用(yòng)了(le)哪些手段予以控制。
以上是對(duì)目前審評中接觸到的(de)POC超聲的(de)初步理(lǐ)解和(hé)審評考慮。目前，全球醫學界正在倡導精準醫療，部分(fēn) POC 超聲以專一功能水(shuǐ)平高(gāo)、便攜可(kě)移動、适宜床旁使用(yòng)等特點，受到青睐。另一方面，POC 超聲操作簡單，功能單一，價格低廉，接入手機平闆适合開展遠(yuǎn)程醫療，符合我國近年來(lái)大(dà)力推動的(de)基層醫療、遠(yuǎn)程醫療國策。作爲審評機構，我們在把握好 POC 超聲作爲影(yǐng)像超聲的(de)常規風險之外，還(hái)應高(gāo)度關注其背後可(kě)擴展的(de)其他(tā)功能，預判非常規風險，力争做(zuò)到全面審評，保證上市産品的(de)安全有效。
（審評二部 劉菁 劉枭寅 郭兆君 供稿）