本指導原則旨在爲申請人(rén)進行一次性使用(yòng)吸痰管注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)一次性使用(yòng)吸痰管注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

一次性使用(yòng)吸痰管供臨床吸引痰液用(yòng)。通(tōng)常由有端孔、帶有機器端和(hé)病人(rén)端的(de)導管、轉換接頭或帶殘留真空裝置的(de)接頭組成，導管可(kě)采用(yòng)聚氯乙烯、天然膠乳、矽橡膠、橡膠材料制成，轉換接頭或帶殘留真空裝置的(de)接頭可(kě)相應采用(yòng)聚氯乙烯、矽橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導管按材質、管徑等不同分(fēn)爲若幹型号與規格，産品應無菌形式提供。可(kě)與真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用(yòng)。不包括沒有端孔的(de)多(duō)腔呼吸道吸引導管。産品性能指标采用(yòng)下(xià)列參考标準中的(de)适用(yòng)部分(fēn)，如：YY 0339—2009呼吸道用(yòng)吸引導管。

本指導原則僅包括一次性使用(yòng)吸痰管注冊申報資料中部分(fēn)項目的(de)要求，适用(yòng)于進行産品注冊和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。其他(tā)未盡事宜（包括産品風險分(fēn)析資料等），應當符合《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）等相關法規要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8118.html