本指導原則根據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）和(hé)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）有關要求制定。注冊單元劃分(fēn)著(zhe)重考慮産品的(de)技術原理(lǐ)、結構組成、性能指标、适用(yòng)範圍及體外診斷試劑的(de)包裝規格等因素。本指導原則包括有源醫療器械、無源醫療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分(fēn)的(de)指導原則，并列舉了(le)有關注冊單元劃分(fēn)的(de)實例，部分(fēn)要求需結合相關的(de)注冊技術審查指導原則或标準進行綜合判斷。

本指導原則是基于現行醫療器械注冊申報工作實際情況制定的(de)，随著(zhe)法規體系的(de)不斷完善、科學技術的(de)不斷發展以及認知水(shuǐ)平的(de)提升，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

一、有源醫療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則

（一）技術原理(lǐ)不同的(de)有源醫療器械原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（二）技術原理(lǐ)相同，但産品主要結構、組成的(de)不同對(duì)安全有效性有影(yǐng)響的(de)相同種類有源醫療器械原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

（三）當産品性能指标差異導緻适用(yòng)範圍或作用(yòng)機理(lǐ)不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（四）技術原理(lǐ)和(hé)設計結構相同，但産品适用(yòng)範圍有實質不同的(de)相同種類有源醫療器械，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（五）與有源醫療器械配合/組合使用(yòng)的(de)無源類耗材原則上與該有源醫療器械劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（六）适用(yòng)範圍相同，需要配合使用(yòng)但各自獨立的(de)有源醫療器械原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。體外診斷設備以系統申報的(de)情況例外。

（七）有源醫療器械附件與連接使用(yòng)的(de)主機原則上作爲同一個(gè)注冊單元申報。對(duì)于單獨注冊的(de)作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)附件，不同預期用(yòng)途的(de)附件原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，有源和(hé)無源附件原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。如果有源和(hé)無源附件在同一個(gè)無菌包裝内，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。

（八）适用(yòng)範圍、産品性能和(hé)結構組成基本相同的(de)不同型号醫療器械，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。但如果各型号間在适用(yòng)範圍、性能、結構方面差異較大(dà)，則劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（九）産品名稱相同，技術原理(lǐ)不同的(de)同類體外診斷儀器，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（十）模塊化(huà)體外診斷儀器，單一功能模塊産品與全部功能模塊産品，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（十一）在同一包裝中包含多(duō)項檢測功能，用(yòng)于特定儀器，具有特定适用(yòng)範圍的(de)器械，以與産品相關的(de)适用(yòng)儀器名稱或者其他(tā)替代名稱進行命名，産品以組合形式存在，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。

二、無源醫療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則

（一）技術原理(lǐ)不同的(de)無源醫療器械，原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

（二）産品結構組成方面

1.含藥（活性物(wù)質）與不含藥（活性物(wù)質）的(de)醫療器械原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

2.因表面處理(lǐ)方式或表面結構不同而影(yǐng)響産品安全有效的(de)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

3.産品主要材料、适用(yòng)範圍相同，但是性狀不同而影(yǐng)響産品安全有效性時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

4.與無源醫療器械配合使用(yòng)的(de)有源組件原則上與無源醫療器械劃分(fēn)爲不同注冊單元。

（三）産品性能指标方面

1.産品結構組成或加工處理(lǐ)方式不同而導緻産品性能指标不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

2.因一次性使用(yòng)或重複使用(yòng)導緻産品性能指标不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導緻産品性能指标不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

4.産品的(de)關鍵組件結構差異導緻适用(yòng)範圍和(hé)/或性能要求不同時(shí)原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

5.産品的(de)主要材料、結構組成、适用(yòng)範圍相同但與其固定使用(yòng)的(de)産品不同，且能夠導緻産品性能指标不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同注冊單元。

6.對(duì)于生物(wù)源類産品，原材料來(lái)源的(de)生物(wù)種類不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（四）産品适用(yòng)範圍方面

1.産品結構組成或加工處理(lǐ)方式不同而導緻産品适用(yòng)範圍不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

2.産品的(de)關鍵組件結構差異導緻适用(yòng)範圍不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

3.産品的(de)結構組成、主要材料相同但是适用(yòng)範圍不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

4.産品的(de)關鍵性能指标不同導緻适用(yòng)範圍不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

5.産品使用(yòng)方式、作用(yòng)部位不同而導緻适用(yòng)範圍不同時(shí)，原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（五）其他(tā)

對(duì)于配合使用(yòng)、以完成同一手術/護理(lǐ)目的(de)的(de)工具組合可(kě)以作爲同一注冊單元進行申報。當存在不同管理(lǐ)類别的(de)工具合并申報的(de)情形時(shí)，以最高(gāo)風險産品的(de)管理(lǐ)類别爲準。

三、體外診斷試劑注冊單元劃分(fēn)指導原則

（一）體外診斷試劑的(de)注冊單元原則上爲單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可(kě)以包括不同的(de)包裝規格。單一試劑盒是指用(yòng)于完成某項或某一類檢測所使用(yòng)的(de)所有試劑或部分(fēn)試劑組合成的(de)試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的(de)所有以單獨形式存在的(de)試劑組分(fēn)。根據需要，單一試劑盒或單一試劑均可(kě)以作爲獨立的(de)注冊單元申報，試劑盒的(de)類别以其預期用(yòng)途涉及的(de)最高(gāo)類别确定，單一試劑的(de)類别根據其自身預期用(yòng)途确定。

（二）特定被測物(wù)的(de)試劑（盒），如包含不同的(de)包裝規格，不同規格間僅試劑組分(fēn)裝量或檢測數有差異，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。

（三）特定被測物(wù)的(de)試劑（盒），如包含不同的(de)包裝規格，不同規格間除試劑裝量或檢測數的(de)差異外，适用(yòng)于不同的(de)儀器機型或産品形式不同，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。

（四）用(yòng)于特定臨床預期用(yòng)途、包含多(duō)項被測物(wù)且檢驗原理(lǐ)相同的(de)試劑盒，以與産品相關的(de)适應症名稱或者其他(tā)替代名稱進行命名，産品以組合形式存在，原則上可(kě)劃分(fēn)爲同一注冊單元。多(duō)項聯檢試劑盒中被檢物(wù)質限于對(duì)特定适應症有協同診斷意義的(de)相關被檢物(wù)質。

（五）對(duì)于多(duō)項聯檢試劑盒不同的(de)排列組合，原則上劃分(fēn)爲同一注冊單元。不同組合的(de)情形僅限于各單項的(de)檢測反應體系之間相對(duì)獨立，不相混合的(de)情況。但是單項檢測試劑盒因産品名稱無法與多(duō)項檢測試劑盒統一，不建議(yì)與多(duō)項聯檢試劑劃分(fēn)爲同一注冊單元。

（六）校準品、質控品可(kě)以與配合使用(yòng)的(de)體外診斷試劑合并申請注冊，也(yě)可(kě)以單獨申請注冊。同一注冊單元中可(kě)以包含校準品、質控品的(de)不同水(shuǐ)平。同一注冊單元中可(kě)同時(shí)包括含校準品、質控品的(de)試劑盒和(hé)不含校準品、質控品的(de)試劑盒。

（七）同一注冊單元應有統一的(de)産品名稱和(hé)标簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作爲同一注冊單元進行申報。

附：醫療器械注冊單元劃分(fēn)實例

附

醫療器械注冊單元劃分(fēn)實例

一、有源醫療器械

1.磁共振設備、CT機、X射線類設備、監護儀、心電圖機、内窺鏡、激光(guāng)治療機宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

2.半導體激光(guāng)設備、二氧化(huà)碳激光(guāng)設備、Nd:YAG激光(guāng)設備宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

3.空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

4.Q開關Nd:YAG激光(guāng)治療儀與長(cháng)脈沖Nd:YAG激光(guāng)治療儀，雖工作物(wù)質和(hé)波長(cháng)都相同，但因輸出能量及輸出方式的(de)差異導緻性能參數、預期用(yòng)途不同時(shí)，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

5.用(yòng)于不同适用(yòng)範圍的(de)心髒射頻(pín)消融導管宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

6.不同适用(yòng)範圍的(de)内窺鏡，如關節鏡與鼻窦鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

7.血液透析設備與配合使用(yòng)的(de)耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

8.注射泵、輸液泵與配合使用(yòng)的(de)注射器和(hé)輸液器宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

9.眼科診斷類産品（如外接獨立光(guāng)源的(de)間接檢眼鏡）與配合使用(yòng)的(de)治療類設備（如眼科激光(guāng)光(guāng)凝機）宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

10.高(gāo)頻(pín)電極可(kě)作爲單獨注冊單元，也(yě)可(kě)與高(gāo)頻(pín)主機作爲同一個(gè)注冊單元。

11.超聲氣壓彈道碎石設備，最複雜(zá)型号同時(shí)具備超聲碎石和(hé)氣壓彈道碎石功能，簡化(huà)型号僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這(zhè)三個(gè)型号可(kě)以作爲同一個(gè)注冊單元。

12.體外沖擊波治療設備通(tōng)過切換探頭實現碎石和(hé)理(lǐ)療功能的(de)切換，對(duì)于通(tōng)過結構組成簡化(huà)獲得(de)的(de)僅用(yòng)于碎石和(hé)僅用(yòng)于理(lǐ)療的(de)設備，由于碎石和(hé)理(lǐ)療屬于不同的(de)臨床用(yòng)途，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

13.血細胞分(fēn)析儀、生化(huà)分(fēn)析儀、化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析儀、酶聯免疫分(fēn)析儀宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

14.全自動化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析儀，采用(yòng)直接化(huà)學發光(guāng)原理(lǐ)和(hé)間接化(huà)學發光(guāng)原理(lǐ)的(de)産品，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

15.全自動醫用(yòng)PCR分(fēn)析系統，具有單色熒光(guāng)通(tōng)道和(hé)多(duō)色熒光(guāng)通(tōng)道的(de)産品，其性能指标存在較大(dà)差異，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

16.模塊化(huà)全自動生化(huà)免疫分(fēn)析儀，如減少生化(huà)或者免疫模塊種類，則相應産品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動生化(huà)分(fēn)析儀”或者“全自動免疫分(fēn)析儀”命名。因産品名稱不同，故僅具有單一功能模塊産品與全部功能模塊産品，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。對(duì)于模塊化(huà)全自動生化(huà)免疫分(fēn)析儀，不增加模塊種類，僅增加同型号的(de)生化(huà)或者免疫模塊數量，目的(de)是提高(gāo)檢測通(tōng)量，而産品的(de)産品名稱、技術原理(lǐ)和(hé)适用(yòng)範圍均保持不變，性能指标相近。此種情況下(xià)，宜作爲同一注冊單元。

17.電解質/血氣分(fēn)析儀用(yòng)電極包，與配套的(de)電解質/血氣分(fēn)析儀和(hé)試劑盒共同使用(yòng)，用(yòng)于相應電解質或者血氣項目的(de)檢測，對(duì)于多(duō)項檢測功能不同排列組合形成的(de)産品，宜劃分(fēn)爲同一注冊單元。但是單項檢測功能産品因産品名稱無法與多(duō)項檢測功能産品統一，不建議(yì)與多(duō)項檢測功能産品劃分(fēn)爲同一注冊單元。

二、無源醫療器械

1.凝膠顆粒尺寸不同的(de)面部注射填充材料，宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

2.結構不同的(de)人(rén)工晶狀體宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，如一件式産品、三件式産品等。

3.用(yòng)途不同的(de)接觸鏡護理(lǐ)産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，如多(duō)功能護理(lǐ)液、除蛋白酶片等。

4.對(duì)于眼内填充物(wù)和(hé)眼用(yòng)粘彈劑，化(huà)學成分(fēn)或配比不同的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，設計采用(yòng)材料分(fēn)子量或分(fēn)子量分(fēn)布不同的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

5.生物(wù)發酵法和(hé)動物(wù)組織提取法生産的(de)透明(míng)質酸鈉制成的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

6.钴鉻合金支架、不鏽鋼支架、鎳钛合金支架、聚乙烯支架宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

7.材料成分(fēn)與特性粘數不同的(de)高(gāo)分(fēn)子支架宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

8.支架/球囊中所含與産品主要性能相關的(de)塗層成分(fēn)、塗層配比、藥物(wù)/塗層配比或高(gāo)分(fēn)子材料成分(fēn)與特性粘數等不同的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

9.支架中所含藥物(wù)成分(fēn)、藥物(wù)配比等不同的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

10.不可(kě)降解支架和(hé)可(kě)生物(wù)降解/吸收支架宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

11.覆膜支架中覆膜材料不同的(de)産品宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

12.含可(kě)溶脹、可(kě)降解材料彈簧圈宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

13.光(guāng)學設計不同的(de)人(rén)工晶狀體、角膜接觸鏡産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，如單焦、多(duō)焦、環曲面或其組合等。

14.無分(fēn)支支架和(hé)帶分(fēn)支的(de)血管内支架宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

15.順應性、半順應性或非順應性球囊擴張導管宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

16.宮内節育器按照(zhào)不同的(de)産品結構（參考的(de)不同的(de)國家标準）、不同的(de)銅的(de)結構形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的(de)金屬成分(fēn)、不同的(de)銅表面積、帶有或不帶有矽橡膠部件等宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

17.臨時(shí)濾器、永久濾器宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。永久濾器中的(de)可(kě)轉換濾器、可(kě)回收濾器、不可(kě)回收/轉換濾器宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

18.腦(nǎo)脊液分(fēn)流器與其配合使用(yòng)的(de)電磁調壓系統宜劃分(fēn)爲不同注冊單元申報。

19.植入位置不同的(de)人(rén)工晶狀體宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：如後房(fáng)，前房(fáng)等。

20.腹主動脈、胸主動脈支架宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

21.冠狀動脈球囊擴張導管、外周動脈球囊擴張導管、主動脈球囊擴張導管、主動脈瓣球囊擴張導管和(hé)二尖瓣球囊擴張導管宜劃分(fēn)爲不同注冊單元。

22.體外輔助生殖用(yòng)液體類醫療器械，不同配比（濃度）産品宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

三、體外診斷試劑

1.尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），包括30人(rén)份/盒、50人(rén)份/盒，兩個(gè)包裝規格分(fēn)别适用(yòng)于不同儀器機型，宜劃分(fēn)爲同一注冊單元。

2.條形和(hé)卡型嗎啡檢測試劑（膠體金法）宜劃分(fēn)爲同一注冊單元。

3.乙肝病毒五項聯合檢測卡（膠體金法），用(yòng)于體外定性檢測人(rén)血清、血漿中的(de)乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對(duì)特定适應症有協同診斷意義，宜劃分(fēn)爲同一注冊單元。

4.毒品檢測試紙條，五項聯檢試紙條和(hé)其中三項聯檢試紙條可(kě)作爲同一注冊單元。無論是五項聯檢還(hái)是三項聯檢，其單項檢測之間相對(duì)獨立互不幹擾，不同聯檢試紙之間性能不存在差異，如作爲同一注冊單元，申請時(shí)提交所有五項檢測的(de)技術資料能夠涵蓋所有産品。應将産品名稱統一爲與産品相關的(de)适應症名稱，如命名爲“多(duō)項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）”。芯片雜(zá)交法的(de)多(duō)項檢測試劑、每個(gè)被檢物(wù)（待測基因）單管反應的(de)PCR方法的(de)多(duō)項檢測試劑，同樣可(kě)以将不同組合作爲同一注冊單元。

5.試劑盒與校準品、質控品宜作爲同一注冊單元的(de)情況：C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），不含校準、質控，可(kě)以作爲單獨的(de)注冊單元；C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測試劑外也(yě)包括相應的(de)校準品和(hé)/或質控品，可(kě)以作爲單獨的(de)注冊單元；上述兩種合并，可(kě)以作爲同一注冊單元；單獨的(de)校準品或質控品（可(kě)以包含不同水(shuǐ)平）可(kě)以作爲單獨的(de)注冊單元。