體外診斷設備環境試驗要求
體外診斷設備一般在其說明(míng)書(shū)或者标簽中對(duì)其使用(yòng)環境條件進行了(le)限定，因此無論境内産品還(hái)是進口産品，申請産品注冊的(de)體外診斷設備和(hé)已批準産品的(de)使用(yòng)環境條件有變化(huà)提出變更或者說明(míng)書(shū)更改告知時(shí)，均需提交産品進行環境試驗的(de)相關驗證資料，以證明(míng)申報産品在其聲稱環境條件下(xià)的(de)安全性和(hé)有效性。
1.申報産品具有适用(yòng)的(de)強制性标準，且标準中引用(yòng)了(le)GB/T 14710，環境試驗應當作爲産品技術要求的(de)内容，參照(zhào)強制性标準的(de)要求進行引用(yòng)，一般無需詳細列明(míng)各實驗條件，僅需寫明(míng)“應當符合GB/T 14710适用(yòng)章(zhāng)節的(de)内容”，注冊檢驗報告中應包含環境試驗的(de)内容。
2.申報産品無适用(yòng)的(de)強制性标準，可(kě)提交下(xià)述形式之一的(de)文件作爲環境條件對(duì)産品安全性有效性無影(yǐng)響的(de)驗證資料，而産品技術要求中無需引用(yòng)GB/T 14710：
（1）包含環境試驗的(de)注冊檢驗報告。
（2）環境試驗的(de)委托檢驗報告。
（3）環境條件對(duì)産品安全性有效性無影(yǐng)響的(de)研究資料，包括：氣候環境條件（溫度、濕度），機械環境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源适應能力等内容。
審評六部 供稿
1.申報産品具有适用(yòng)的(de)強制性标準，且标準中引用(yòng)了(le)GB/T 14710，環境試驗應當作爲産品技術要求的(de)内容，參照(zhào)強制性标準的(de)要求進行引用(yòng)，一般無需詳細列明(míng)各實驗條件，僅需寫明(míng)“應當符合GB/T 14710适用(yòng)章(zhāng)節的(de)内容”，注冊檢驗報告中應包含環境試驗的(de)内容。
2.申報産品無适用(yòng)的(de)強制性标準，可(kě)提交下(xià)述形式之一的(de)文件作爲環境條件對(duì)産品安全性有效性無影(yǐng)響的(de)驗證資料，而産品技術要求中無需引用(yòng)GB/T 14710：
（1）包含環境試驗的(de)注冊檢驗報告。
（2）環境試驗的(de)委托檢驗報告。
（3）環境條件對(duì)産品安全性有效性無影(yǐng)響的(de)研究資料，包括：氣候環境條件（溫度、濕度），機械環境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源适應能力等内容。
審評六部 供稿