本指導原則旨在指導一次性使用(yòng)乳腺定位絲的(de)注冊申報資料準備和(hé)撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)一次性使用(yòng)乳腺定位絲的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）中02無源手術器械目錄下(xià)07手術器械-針項下(xià)03定位絲條目中的(de)一次性使用(yòng)乳腺定位絲。産品主要用(yòng)于超聲、X射線、CT、核磁共振等影(yǐng)像設備引導下(xià)對(duì)臨床不可(kě)扪及的(de)微小乳腺病竈進行定位，給醫生明(míng)确的(de)引導以便于切除病竈。一次性使用(yòng)乳腺定位絲通(tōng)常由一次性使用(yòng)乳腺定位絲和(hé)導引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鈎，定位鈎有單鈎形式和(hé)雙鈎形式兩種。根據定位鈎從導引針尖端釋放後是否可(kě)重新定位又分(fēn)爲不可(kě)重新定位的(de)定位絲和(hé)可(kě)重新定位的(de)定位絲。乳腺定位絲一般由不鏽鋼、鎳钛合金等材料制成，導引針針管一般由不鏽鋼材料制成，針座一般由高(gāo)分(fēn)子材料制成。本指導原則不适用(yòng)于帶腫瘤标記物(wù)的(de)乳腺組織标記定位絲，亦不适用(yòng)于可(kě)自動操作的(de)乳腺定位裝置。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21261.html