電動手術台注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)(2017年第60号)

本指導原則旨在規範和(hé)明(míng)确電動手術台産品技術審評過程的(de)審查要求,并爲注冊申請人(rén)提交電動病床産品申報資料提供具體指導。

本指導原則中不包括行政審批要求,不作爲法規強制執行,應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則系對(duì)電動手術台産品的(de)一般要求,注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則基于現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平進行制定,同時(shí)參考了(le)相關國際标準、國外法規要求和(hé)技術指導文件。随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展,本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。


詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6897.html