爲了(le)更好地推動和(hé)規範個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械的(de)創新發展，指導申請人(rén)進行個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械産品的(de)注冊申報，同時(shí)也(yě)爲醫療器械監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考，特制定本指導原則。

本指導原則是對(duì)無源植入性骨、關節及口腔硬組織個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械産品注冊申報資料的(de)一般要求。申請人(rén)應當根據産品的(de)特性确定本指導原則各項要求的(de)适用(yòng)性，并依據産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應當在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在對(duì)現行法規、标準體系，以及當前個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械技術和(hé)管理(lǐ)科學認知水(shuǐ)平下(xià)制定。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及技術和(hé)監管科學的(de)不斷發展，監管部門将對(duì)本指導原則的(de)内容進行更新和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

（一）本指導原則适用(yòng)于可(kě)以實行注冊管理(lǐ)的(de)個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械，應當同時(shí)滿足以下(xià)要素：

1.适用(yòng)于骨、關節、口腔硬組織無源植入性醫療器械；

2.個(gè)性化(huà)設計适用(yòng)于特殊病損情況和(hé)/或适配特殊解剖結構；

3.全部或部分(fēn)通(tōng)過增材制造加工工藝實現。

（二）屬于“定制式醫療器械”的(de)情形，應當按照(zhào)《定制式醫療器械監督管理(lǐ)規定（試行）》要求管理(lǐ)。

（三）屬于下(xià)列任何一項的(de)，由于未涵蓋所有風險，僅可(kě)部分(fēn)參考本指導原則的(de)要求：

1.适用(yòng)于除骨、關節、口腔硬組織外的(de)其他(tā)醫療器械；

2.滿足“個(gè)性化(huà)設計”和(hé)/或“增材制造加工工藝”，但不滿足

“無源植入性”的(de)醫療器械；

3.含有藥物(wù)成分(fēn)、細胞、組織等生物(wù)活性物(wù)質的(de)生物(wù)3D打

印等特殊設計的(de)醫療器械。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19815.html