口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備臨床評價指導原則(2019年第10号)

一、目的(de)

爲進一步規範口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備(下(xià)文簡稱口腔錐形束CT)的(de)臨床評價資料,撰寫本指導原則。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法,也(yě)可(kě)以采用(yòng),但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de),随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善,以及科學技術的(de)不斷發展,本指導原則的(de)相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

二、适用(yòng)範圍

本指導原則基于《醫療器械臨床評價技術指導原則》(下(xià)文簡稱通(tōng)則)并結合口腔錐形束CT産品的(de)特點制定。本指導原則适用(yòng)于口腔錐形束CT的(de)臨床評價工作,口腔曲面體層X射線機的(de)臨床評價工作可(kě)參照(zhào)本指導原則執行。

三、基本原則

注冊申請人(rén)應按國家有關文件的(de)要求進行臨床評價。

注冊申請人(rén)應本著(zhe)科學化(huà)、合理(lǐ)化(huà)的(de)原則,根據申報産品實際情況确定臨床評價方式和(hé)方法,并說明(míng)所選擇臨床評價方式和(hé)方法的(de)依據,提供相應的(de)臨床評價資料。

四、臨床評價方式

本文件定義的(de)臨床評價方式是在通(tōng)則第六章(zhāng)“通(tōng)過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用(yòng)獲得(de)的(de)數據進行分(fēn)析評價要求”的(de)框架和(hé)基礎上進行了(le)調整和(hé)優化(huà)。

注冊申請人(rén)應根據本文件的(de)要求确定口腔錐形束CT産品的(de)臨床評價方式。

口腔錐形束CT臨床評價工作可(kě)參照(zhào)如下(xià)兩種評價方式進行:

評價方式Ⅰ:臨床試驗;

評價方式Ⅱ:模體試驗及小樣本量臨床研究。

(一)評價方式Ⅰ

注冊申請人(rén)可(kě)按照(zhào)《口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備注冊技術審查指導原則》、《口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》的(de)臨床試驗要求開展申報産品的(de)臨床試驗工作。有下(xià)列情形之一的(de),應進行臨床試驗:

1.    申報産品與申請人(rén)的(de)已注冊産品的(de)工作原理(lǐ)、技術結構不同,如模拟設備和(hé)數字設備、螺旋CT和(hé)錐形束計算(suàn)體層攝影(yǐng)(CBCT)、單能和(hé)雙能;

2.    申報産品屬于申請人(rén)的(de)全新産品,如申請人(rén)過去生産的(de)産品爲不帶有曲面體層攝影(yǐng)掃描方式的(de)口腔錐形束CT,本次申報的(de)産品爲口腔曲面體層X射線機

3.    申報産品與申請人(rén)的(de)已注冊産品的(de)适應部位不同,如口腔颌面部和(hé)耳鼻;

4.    申報産品與申請人(rén)的(de)已注冊産品的(de)攝影(yǐng)模式不同,如錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)和(hé)曲面體層攝影(yǐng)。

(二)評價方式Ⅱ

如申報産品不屬于評價方式I規定應進行臨床試驗的(de)情形,注冊申請人(rén)可(kě)選取評價方式Ⅱ進行評價。

注冊申請人(rén)應分(fēn)析評價申報産品和(hé)對(duì)比産品的(de)差異,根據差異性進行必要的(de)模體對(duì)比試驗,并根據對(duì)比結果确定是否還(hái)需補充必要的(de)臨床研究。具體操作爲:

注冊申請人(rén)可(kě)以選擇一種或幾種對(duì)比産品,按照(zhào)附錄1表格的(de)對(duì)比項目進行對(duì)比和(hé)分(fēn)析,确認是否存在差異,并評價差異部分(fēn)是否影(yǐng)響圖像質量;如差異部分(fēn)可(kě)能影(yǐng)響圖像質量,應進行模體試驗以獲得(de)申報産品和(hé)對(duì)比産品的(de)模體圖像,并根據模體圖像分(fēn)析申報産品和(hé)對(duì)比産品在成像性能方面的(de)差異性。

當申報産品模體圖像的(de)性能指标不劣于(優于,或者等同)對(duì)比産品時(shí),可(kě)以認爲申報産品滿足預期的(de)臨床應用(yòng)要求;當申報産品模體圖像的(de)性能指标劣于(全部性能指标劣于,或者部分(fēn)性能指标能劣于)對(duì)比産品,則需要進行小樣本量的(de)臨床研究,或提供等效臨床研究的(de)文獻和(hé)資料。

五、模體試驗基本原則

模體試驗的(de)具體試驗指标及方法見《YY/T 0795 口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備專用(yòng)技術要求》(CBCT攝影(yǐng)模式)、《YY/T 0010 口腔X射線機專用(yòng)技術條件》(曲面體層攝影(yǐng)模式),并遵循以下(xià)原則:

1.    注冊申請人(rén)根據對(duì)比差異,确定模體試驗方案,并根據方案實施模體試驗,其中模體試驗方案應能充分(fēn)驗證申報産品和(hé)對(duì)比産品的(de)差異性;

2.    模體試驗的(de)目的(de)應是獲得(de)圖像質量/性能指标的(de)評價;

3.    對(duì)比産品的(de)試驗條件應與申報産品的(de)試驗條件一緻;原則上,申報産品和(hé)對(duì)比産品應選取相同的(de)典型曝光(guāng)條件下(xià)進行試驗,将兩者的(de)試驗結果進行對(duì)比,其選取的(de)典型曝光(guāng)條件應具有合理(lǐ)性;若申報産品與對(duì)比産品選取的(de)典型曝光(guāng)條件無法達到一緻,需遵循就近原則;

4.    爲使試驗結果具有代表性和(hé)可(kě)重複性,減少偶然性和(hé)随機性對(duì)分(fēn)析結論的(de)影(yǐng)響,應考慮統計技術的(de)應用(yòng),對(duì)樣本量進行确定,如試驗條件、樣機具有多(duō)樣性(原則上,應不小于5次),記錄每次試驗後的(de)圖像性能結果,并采用(yòng)均值比較方法評價申報産品和(hé)對(duì)比産品的(de)圖像性能差異。

5.    不同拍(pāi)攝模式之間不可(kě)進行對(duì)比。

模體試驗報告模闆見附錄2

六、小樣本量臨床研究基本原則

(一)參考文獻

CBCT攝影(yǐng)評價部位及評價标準可(kě)參考《口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備注冊技術審查指導原則》,曲面體層攝影(yǐng)、頭影(yǐng)測量攝影(yǐng)評價部位及評價标準可(kě)參考《口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》。

(二)評價對(duì)象

臨床影(yǐng)像。

(三)評價人(rén)員(yuán)

應由有經驗的(de)口腔科醫生或專業從事口腔放射工作的(de)醫生閱片,要求中級職稱或以上,且至少一人(rén)爲副高(gāo)級或以上。對(duì)同一張影(yǐng)像采用(yòng)雙人(rén)獨立評價的(de)方式,若同一患者的(de)兩份評價結果不一緻時(shí),可(kě)請年資高(gāo)的(de)第三人(rén)參與評價,且少數服從多(duō)數;或者以較低評價爲準。

(四)獲取臨床影(yǐng)像的(de)條件

應覆蓋所有配置、攝影(yǐng)模式、典型曝光(guāng)條件。

(五)例數

每個(gè)部位需要6例臨床影(yǐng)像。臨床圖像應覆蓋申報的(de)部位,如上颌、下(xià)颌、颞下(xià)颌關節等。

小樣本量臨床評價報告模闆要求見附錄3

七、其它

螺旋CT在耳鼻部位診斷有非常廣泛的(de)應用(yòng),其安全性和(hé)有效性已得(de)到充分(fēn)驗證。相對(duì)于螺旋CT,錐形束CT采用(yòng)高(gāo)分(fēn)辨率探測器的(de)技術,影(yǐng)像的(de)空間分(fēn)辨率更高(gāo),患者劑量更低。但因兩者的(de)成像原理(lǐ)不同,錐形束CT散射大(dà)、噪聲大(dà)、軟組織分(fēn)辨效果差,現階段對(duì)于口腔錐形束CT能否滿足耳鼻部位的(de)臨床需求,國内外還(hái)缺乏共識性的(de)結論。因此,若聲稱口腔錐形束CT适用(yòng)于耳鼻部位,應提供臨床試驗資料。具體要求見附錄4

八、參考文獻

[1]《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會令第25号)

[2]《醫療器械臨床評價技術指導原則》(2015年第14号通(tōng)告)

[3]《口腔颌面錐形束計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備注冊技術審查指導原則》(2017年第6号通(tōng)告)

[4]《口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》(2018年第9号通(tōng)告)

九、起草(cǎo)單位

起草(cǎo)單位:國家藥品監督管理(lǐ)局醫療器械技術審評中心


附件見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18932.html