本指導原則依據《醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱命名規則》制定，是制定醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱和(hé)編制各專業領域命名指導原則的(de)基本要求。

本指導原則是對(duì)備案人(rén)、注冊申請人(rén)、審查人(rén)員(yuán)及各專業領域命名指導原則編寫人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，不作爲法規強制執行。若有滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)采用(yòng)，并應提供充分(fēn)的(de)研究資料和(hé)驗證資料。本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

一、适用(yòng)範圍

本指導原則是制定醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱的(de)基本技術要求，同時(shí)用(yòng)于指導各專業領域的(de)命名指導原則編制。對(duì)于各專業領域存在的(de)特殊情形，由各專業領域命名指導原則進行具體說明(míng)。

本原則不适用(yòng)于按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)的(de)體外診斷試劑。

二、通(tōng)用(yòng)名稱組成結構及要求

（一）醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱由一個(gè)核心詞和(hé)一般不超過三個(gè)特征詞組成。

（二）核心詞是對(duì)具有相同或者相似的(de)技術原理(lǐ)、結構組成或者預期目的(de)的(de)醫療器械的(de)概括表述。

（三）特征詞是對(duì)醫療器械使用(yòng)部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的(de)描述。

（四）各領域根據專業領域特性和(hé)産品特點分(fēn)别确定核心詞和(hé)特征詞選取原則。

（五）對(duì)現有認知和(hé)技術具有重大(dà)影(yǐng)響的(de)其他(tā)特定屬性，視情況需要可(kě)增加特征詞數量。

（六）一般情況下(xià)，描述産品使用(yòng)形式、提供形式等屬性的(de)特征詞應放首位，其他(tā)類型的(de)特征詞應按其對(duì)核心詞的(de)修飾性從廣義到狹義的(de)順序排列。

（七）由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一臨床預期用(yòng)途的(de)器械組合産品，由各領域根據産品實際情況進行命名，原則上其通(tōng)用(yòng)名稱應體現組合形式和(hé)主要臨床預期用(yòng)途。按醫療器械管理(lǐ)的(de)藥械組合産品，根據其專業領域要求，其通(tōng)用(yòng)名稱宜體現藥械組合特性。

三、命名指導原則編制指南(nán)

（一）基于現有技術發展情況，以技術爲主線，從醫療器械的(de)功能和(hé)臨床使用(yòng)的(de)角度，按不同專業領域分(fēn)别編制命名指導原則。按照(zhào)專科服從通(tōng)用(yòng)、分(fēn)領域服從總領域、全面覆蓋、避免重複的(de)原則，做(zuò)好各領域内的(de)統一、領域間的(de)協調銜接。

（二）在各專業領域體系框架下(xià)，按照(zhào)第二條第二款要求确定核心詞概念範疇，确定需要在通(tōng)用(yòng)名稱中體現産品特點的(de)特征詞，按照(zhào)第二條第六款要求進行排序，形成固定的(de)共有結構，編制醫療器械産品通(tōng)用(yòng)名稱的(de)核心詞和(hé)特征詞的(de)可(kě)選術語。

（三）各專業領域命名指導原則主要内容爲：該領域适用(yòng)範圍、核心詞及特征詞制定原則、通(tōng)用(yòng)名稱确定原則、命名術語表、利用(yòng)術語表确定通(tōng)用(yòng)名稱的(de)方法、參考資料等。

（四）通(tōng)用(yòng)名稱中未能包含的(de)其他(tā)特征可(kě)考慮在産品型号、規格、标識、說明(míng)書(shū)等制造商信息中加以體現，如确有其他(tā)特征需在通(tōng)用(yòng)名稱中體現，或有未能包含的(de)産品，可(kě)對(duì)命名指導原則進行調整或增補。

四、命名術語表編制

（一）命名術語表包含序号、産品類别、術語類型、術語名稱和(hé)術語描述五項内容。

（二）術語類型分(fēn)爲核心詞和(hé)特征詞。特征詞應标明(míng)順序（特征詞1、特征詞2、特征詞3）和(hé)類别（如使用(yòng)形式、提供形式、使用(yòng)部位、結構特點、技術特點或者材料組成等）。

（三）術語名稱應優先選用(yòng)專業術語，對(duì)個(gè)别沿用(yòng)已久或廣泛專業共識的(de)特定用(yòng)詞也(yě)可(kě)以使用(yòng)。術語名稱原則上不得(de)使用(yòng)字母詞，在确實無法定名，并有相關标準等規範性文件依據的(de)情況下(xià)，可(kě)以采用(yòng)包含字母的(de)用(yòng)詞，但核心詞不得(de)完全由字母構成。

（四）術語描述應明(míng)晰、準确、客觀、符合邏輯。要反映被描述的(de)命名術語在本領域概念體系中與上位概念及同位概念間的(de)關系。要言簡意赅，隻需描述概念的(de)本質特征或一個(gè)概念的(de)外延，不需給出其他(tā)說明(míng)性、知識性的(de)解釋。避免循環定義和(hé)同語反複，一般不采用(yòng)否定式描述。描述中所用(yòng)的(de)詞彙，應是已定義過的(de)或是衆所周知的(de)。描述項與被描述項之間的(de)概念應是等同關系，不可(kě)過寬或過窄。

五、常用(yòng)命名術語說明(míng)

（一）當以使用(yòng)部位、材料組成等作爲特征詞時(shí)，若存在多(duō)個(gè)命名術語的(de)情形，應明(míng)确其在通(tōng)用(yòng)名稱中的(de)位置，列出需要缺省的(de)術語，其他(tā)特定部位或材料的(de)命名術語可(kě)在術語表中列舉，也(yě)可(kě)不一一列舉而由指南(nán)應用(yòng)方根據産品實際情況，自行選用(yòng)相應的(de)專業術語。

（二）一般情況下(xià)，當器械以不同形式使用(yòng)或提供時(shí)，應在通(tōng)用(yòng)名稱中體現，并參考如下(xià)描述根據産品實際情況對(duì)術語進行規範。可(kě)重複使用(yòng)醫療器械指處理(lǐ)後可(kě)再次使用(yòng)的(de)醫療器械。一次性使用(yòng)醫療器械指僅供一次性使用(yòng)，或在一次醫療操作過程中隻能用(yòng)于一例患者的(de)醫療器械。植入式醫療器械指借助手術全部或者部分(fēn)進入人(rén)體内或腔道（口）中，或者用(yòng)于替代人(rén)體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束後留在人(rén)體内30日（含）以上或者被人(rén)體吸收的(de)醫療器械。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用(yòng)的(de)醫療器械産品。

（三）當以使用(yòng)時(shí)限作爲特征詞，宜參考《醫療器械分(fēn)類規則》對(duì)術語進行規範：暫時(shí)，醫療器械預期的(de)連續使用(yòng)時(shí)間在24小時(shí)以内；短期，醫療器械預期的(de)連續使用(yòng)時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以内；長(cháng)期，醫療器械預期的(de)連續使用(yòng)時(shí)間在30日（含）以上。如有特殊情形，由各領域根據産品實際情況進行說明(míng)。

（四）對(duì)某一特征詞項下(xià)的(de)慣常使用(yòng)或公認的(de)某一特性，其術語名稱可(kě)設置爲“缺省”，并在術語描述中明(míng)确其所指概念。缺省的(de)術語在通(tōng)用(yòng)名稱中不體現，以遵從慣例、簡化(huà)名稱及方便表達。如對(duì)以不同形式使用(yòng)或提供的(de)手術器械等産品，特征詞應體現“一次性使用(yòng)”和(hé)“無菌”，“可(kě)重複使用(yòng)”和(hé)“非無菌”可(kě)“缺省”。如一次性使用(yòng)無菌陰道擴張器、（可(kě)重複使用(yòng)）（非無菌）陰道擴張器。如對(duì)具備兩個(gè)以上（含兩個(gè)）術語的(de)特征詞，各領域也(yě)可(kě)根據表達習(xí)慣，将相對(duì)較普遍、較通(tōng)用(yòng)，或對(duì)該特征無限制的(de)那一個(gè)術語設置爲缺省。如植入式再同步治療心髒起搏器、植入式（非再同步治療）心髒起搏器。

六、命名術語表及通(tōng)用(yòng)名稱示例

以有源植入器械領域中植入式神經刺激器産品爲例，可(kě)參考以下(xià)格式和(hé)内容形成命名術語表：

植入式神經刺激器命名術語表

選擇典型産品，在術語表特征詞和(hé)核心詞項下(xià)選擇适宜的(de)術語，形成通(tōng)用(yòng)名稱示例：

植入式（特征詞1）+不可(kě)充電（特征詞2，缺省）+腦(nǎo)深部（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式腦(nǎo)深部神經刺激器植入式（特征詞1）+可(kě)充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式可(kě)充電脊髓神經刺激器

七、參考文獻

[1]醫療器械分(fēn)類規則（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令 第15号）

[2]國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫療器械分(fēn)類目錄的(de)公告（2017年第104号）

[3]國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則的(de)通(tōng)告

[4]全國科學技術名詞審定委員(yuán)會科學技術名詞審定原則及方法

[5]GB/T 15237.1-2000術語工作 詞彙 第1部分(fēn) 理(lǐ)論與應用(yòng)

[6]GB/T 19971-2015 醫療保健産品滅菌 術語

[7]YY/T 1623-2018 可(kě)重複使用(yòng)醫療器械滅菌過程有效性的(de)試驗方法

八、起草(cǎo)單位

本指導原則由國家藥品監督管理(lǐ)局醫療器械标準管理(lǐ)中心編寫并負責解釋。