本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)進行硬腦(nǎo)（脊）膜補片的(de)注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)硬腦(nǎo)（脊）膜補片産品注冊申報資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)科學依據及相關資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)硬腦(nǎo)（脊）膜補片是指用(yòng)于硬腦(nǎo)膜和(hé)/或硬脊膜缺損修補的(de)片狀材料類産品。材質涵蓋聚四氟乙烯/聚氨酯類等不可(kě)吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可(kě)吸收合成材料、動物(wù)源性材料、同種異體材料及不同材料的(de)組合等。

其他(tā)材料制備的(de)硬腦(nǎo)（脊）膜補片産品可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)部分(fēn)。

注冊單元劃分(fēn)

不同的(de)材料化(huà)學成分(fēn)（不包括染料）、不同的(de)生物(wù)來(lái)源的(de)産品需劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。不同結構設計（如孔隙結構）、不同加工處理(lǐ)方式導緻産品性能指标不同時(shí)需劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。同時(shí)可(kě)适用(yòng)于硬腦(nǎo)膜和(hé)硬脊膜的(de)同一産品可(kě)作爲同一注冊單元申報。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21262.html