角膜塑形用(yòng)硬性透氣接觸鏡（以下(xià)簡稱塑形鏡）說明(míng)書(shū)承載了(le)産品預期用(yòng)途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正确操作、眼科專業人(rén)員(yuán)準确理(lǐ)解和(hé)合理(lǐ)應用(yòng)的(de)重要技術性文件。

本指導原則基于國家藥品監督管理(lǐ)局《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）的(de)有關要求，參考國外監管機構的(de)經驗及生産企業有關塑形鏡說明(míng)書(shū)編寫方面的(de)資料，對(duì)說明(míng)書(shū)的(de)編寫格式及各項内容進行了(le)詳細的(de)說明(míng)。其目的(de)是爲編寫塑形鏡說明(míng)書(shū)進行原則性指導，同時(shí)，也(yě)爲注冊管理(lǐ)部門審核說明(míng)書(shū)提供技術參考。

本指導原則是《角膜塑形用(yòng)硬性透氣接觸鏡說明(míng)書(shū)編寫指導原則》（食藥監辦械函〔2011〕143号）的(de)修訂版。本次修訂主要涉及以下(xià)内容：（一）根據現行法規進行修改調整；（二）根據新發布的(de)相關強制性标準進行修改完善；（三）根據國内外相關文獻修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的(de)并發症等。

由于産品特點、配戴環境和(hé)配戴者條件不同，産品說明(míng)書(shū)的(de)内容可(kě)能不盡完全相同。如果沒有合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由和(hé)充分(fēn)依據，各塑形鏡的(de)說明(míng)書(shū)應當按照(zhào)本指導原則的(de)格式和(hé)内容，根據批準條件、産品特點及臨床使用(yòng)目的(de)等情況進行編寫。說明(míng)書(shū)無論采用(yòng)彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一緻，以便于相關人(rén)員(yuán)獲取準确的(de)信息。

本指導原則中，“至少應注明(míng)”的(de)内容爲至少應當明(míng)确标注或表述的(de)内容，企業可(kě)在此基礎上增加其他(tā)警示、禁忌或相關信息，但不能減少，不能存在與“至少應注明(míng)”相矛盾的(de)内容。“示例”内容爲舉例，如有更合理(lǐ)的(de)表述，可(kě)在提供支持性資料的(de)基礎上适當修正。“參考”内容爲參考性、提示性内容，生産企業可(kě)根據産品具體情況編寫。“     ”處爲企業根據産品的(de)具體情況填寫。

塑形鏡說明(míng)書(shū)須無條件地提供給每一位配戴者。