國外實驗室出具的(de)生物(wù)相容性試驗報告在中國注冊時(shí)是否認可(kě)
國外實驗室出具的(de)生物(wù)學試驗報告，應附有國外實驗室表明(míng)其符合GLP實驗室要求的(de)質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标準），則可(kě)以作爲支持醫療器械生物(wù)學評價的(de)生物(wù)學試驗資料提交。

審評三部 供稿