本指導原則旨在爲申請人(rén)進行全瓷義齒用(yòng)氧化(huà)锆瓷塊注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。本指導原則是對(duì)全瓷義齒用(yòng)氧化(huà)锆瓷塊的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于全瓷義齒用(yòng)氧化(huà)锆瓷塊産品（以下(xià)簡稱氧化(huà)锆瓷塊）。該産品以氧化(huà)锆爲主要材料，用(yòng)于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。

本指導原則所稱的(de)氧化(huà)锆瓷塊屬于《醫療器械分(fēn)類目錄》中按照(zhào)第二類醫療器械管理(lǐ)的(de)陶瓷類義齒材料。

本指導原則不适用(yòng)于以粉狀形式提供及3D打印工藝的(de)全瓷義齒用(yòng)氧化(huà)锆材料，不适用(yòng)于義齒加工生産企業生産的(de)定制式全瓷義齒，也(yě)不适用(yòng)于種植體及基台用(yòng)氧化(huà)锆瓷塊。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8082.html