體外診斷試劑産品有效期的(de)确定
體外診斷試劑産品貨架有效期應依據實時(shí)穩定性研究資料确定，實時(shí)穩定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據試驗結果确定産品有效期。實時(shí)穩定性研究應包括至少三批樣品在實際儲存條件下(xià)保存至成品有效期後的(de)試驗資料。
同時(shí)，應充分(fēn)考慮産品在儲存、運輸、使用(yòng)過程中的(de)不利條件，進行相應的(de)穩定性研究。
如注冊申報時(shí)實時(shí)穩定性研究仍繼續，可(kě)在注冊申報時(shí)依據已進行的(de)試驗确定有效期，并可(kě)在後續完成相應穩定性研究後，通(tōng)過變更申請延長(cháng)有效期。

審評六部 供稿