确定有源醫療器械的(de)使用(yòng)期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料
1.有源醫療器械使用(yòng)期限的(de)确定可(kě)考慮以下(xià)方面：如高(gāo)完善性元器件等關鍵部件的(de)使用(yòng)期限、使用(yòng)中的(de)正常運行和(hé)單一故障狀态、使用(yòng)頻(pín)率、使用(yòng)環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的(de)經驗數據等。
2.申請人(rén)應提交産品預期使用(yòng)期限的(de)确定依據及驗證報告，驗證報告可(kě)提供系統/設備的(de)使用(yòng)期限驗證内容，或關鍵部件的(de)使用(yòng)期限驗證内容，或經驗數據等。
3.相關責任方（制造商/使用(yòng)者）應在産品整個(gè)生命周期過程中通(tōng)過風險分(fēn)析動态評價産品的(de)使用(yòng)期限，安全性降低到風險不可(kě)接受的(de)程度時(shí)，應停止使用(yòng)。