爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第650号）和(hé)《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号），進一步做(zuò)好《創新醫療器械特别審批程序》（食藥監械管〔2014〕13号）規定的(de)創新醫療器械申報資料編寫和(hé)技術審查工作，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)》，現予發布。

特此通(tōng)告。

附件：創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)

食品藥品監管總局
2016年12月(yuè)14日

附件

創新醫療器械特别審批申報資料

編寫指南(nán)

爲規範創新醫療器械特别審批申請，提高(gāo)申報資料質量，促進醫療器械創新發展，結合目前創新醫療器械特别審批申請實踐經驗，根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第650号）、《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）、《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《創新醫療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南(nán)。

本指南(nán)對(duì)申請創新醫療器械的(de)申報資料準備和(hé)撰寫進行了(le)規範，旨在使申請人(rén)明(míng)确在申報過程中應予關注的(de)重點内容，以期解決申報過程中遇到的(de)一些共性問題。

一、申報資料内容

（一）創新醫療器械特别審批申請表

産品名稱應符合《醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理(lǐ)/作用(yòng)機理(lǐ)、預期用(yòng)途部分(fēn)填寫的(de)内容應可(kě)反映産品特性的(de)全部重要信息，簡明(míng)扼要，用(yòng)語規範、專業，不易産生歧義。

（二）申請人(rén)企業法人(rén)資格證明(míng)文件

1.境内申請人(rén)應當提交：

企業營業執照(zhào)副本複印件和(hé)組織機構代碼證（如适用(yòng)）複印件。

2.境外申請人(rén)應當提交：

境外申請人(rén)注冊地所在國家（地區(qū)）醫療器械主管部門出具的(de)企業法人(rén)資格證明(míng)文件。文件需經原出證機關簽章(zhāng)或者經當地公證機構公證。

（三）産品知識産權情況及證明(míng)文件

1.提供産品核心技術知識産權情況說明(míng)。如存在多(duō)項發明(míng)專利，建議(yì)以列表方式展示發明(míng)專利名稱、專利權人(rén)、專利狀态等信息。

2.提供相關知識産權情況證明(míng)文件

（1）申請人(rén)已獲取中國發明(míng)專利權的(de)，需提供經申請人(rén)簽章(zhāng)的(de)專利授權證書(shū)、權利要求書(shū)、說明(míng)書(shū)複印件和(hé)專利主管部門出具的(de)專利登記簿副本。

（2）申請人(rén)依法通(tōng)過受讓取得(de)在中國發明(míng)專利使用(yòng)權的(de)，除提交專利權人(rén)持有的(de)專利授權書(shū)、權利要求書(shū)、說明(míng)書(shū)、專利登記簿副本複印件外，還(hái)需提供經專利主管部門出具的(de)《專利實施許可(kě)合同備案證明(míng)》原件。

（3）發明(míng)專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得(de)授權的(de)，需提供經申請人(rén)簽章(zhāng)的(de)發明(míng)專利已公開證明(míng)文件（如發明(míng)專利申請公布通(tōng)知書(shū)、發明(míng)專利申請公布及進入實質審查階段通(tōng)知書(shū)、發明(míng)專利申請進入實質審查階段通(tōng)知書(shū)等）複印件和(hé)公布版本的(de)權利要求書(shū)、說明(míng)書(shū)複印件。發明(míng)專利申請審查過程中，權利要求書(shū)和(hé)說明(míng)書(shū)應專利審查部門要求發生修改的(de)，需提交修改文本；專利權人(rén)發生變更的(de)，提交專利主管部門出具的(de)證明(míng)性文件，如手續合格通(tōng)知書(shū)複印件。

（四）産品研發過程及結果的(de)綜述

綜述産品研發的(de)立題依據及已開展的(de)實驗室研究、動物(wù)實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在内的(de)産品研發情況綜合報告。

（五）産品技術文件，至少應當包括：

1.産品的(de)預期用(yòng)途

（1）應當明(míng)确産品預期提供的(de)治療、診斷等符合《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第七十六條定義的(de)目的(de)，并可(kě)描述其适用(yòng)的(de)醫療階段（如治療後的(de)監測、康複等）；

（2）說明(míng)産品是一次性使用(yòng)還(hái)是重複使用(yòng)；

（3）說明(míng)預期與其組合使用(yòng)的(de)器械（如适用(yòng)）；

（4）目标患者人(rén)群的(de)信息（如成人(rén)、兒(ér)童或新生兒(ér)），患者選擇标準的(de)信息，以及使用(yòng)過程中需要監測的(de)參數、考慮的(de)因素。

2.産品工作原理(lǐ)/作用(yòng)機理(lǐ)

詳述産品實現其預期用(yòng)途的(de)工作原理(lǐ)/作用(yòng)機理(lǐ)，提供相關基礎研究資料。

3.明(míng)确産品主要技術指标及确定依據，主要原材料、關鍵元器件的(de)指标要求，主要生産工藝過程及流程圖，主要技術指标的(de)檢驗方法。

（六）産品創新的(de)證明(míng)性文件，至少應當包括：

1.信息或者專利檢索機構出具的(de)查新報告

應爲中國境内信息檢索機構出具的(de)科技查新報告或專利檢索機構出具的(de)查新報告。報告内容應可(kě)證明(míng)産品的(de)創新點、創新水(shuǐ)平及理(lǐ)由。查新報告的(de)有效期爲一年。

2.國内核心刊物(wù)或國外權威刊物(wù)公開發表的(de)能夠充分(fēn)說明(míng)産品臨床應用(yòng)價值的(de)學術論文、專著及文件綜述（如有）

可(kě)提供本産品的(de)文獻資料，亦可(kě)提供境外同類産品的(de)文獻資料。

3.國内外已上市同類産品應用(yòng)情況的(de)分(fēn)析及對(duì)比

（1）提供境内已上市同類産品檢索情況說明(míng)。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的(de)結果，分(fēn)析所申請醫療器械與已上市同類産品（如有）在工作原理(lǐ)/作用(yòng)機理(lǐ)方面的(de)不同之處。

（2）提供境外已上市同類産品應用(yòng)情況的(de)說明(míng)。如有，提供支持産品在技術上處于國際領先水(shuǐ)平的(de)對(duì)比分(fēn)析資料。

4.産品的(de)創新内容及在臨床應用(yòng)的(de)顯著價值

（1）産品創新性綜述

闡述産品的(de)創新内容，論述通(tōng)過創新使所申請醫療器械較現有産品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和(hé)具有顯著臨床應用(yòng)價值。

（2）支持産品具備創新性的(de)相關技術資料。

（七）産品安全風險管理(lǐ)報告

1.基于産品已開展的(de)風險管理(lǐ)過程研究結果；

2.參照(zhào)YY/T 0316《醫療器械風險管理(lǐ)對(duì)醫療器械的(de)應用(yòng)》标準相關要求編寫。

（八）産品說明(míng)書(shū)（樣稿）

應符合《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）中的(de)相關要求。

（九）其他(tā)證明(míng)産品符合《創新醫療器械特别審批程序（試行）》第二條的(de)資料

全部内容。

（二）境内創新醫療器械特别審批申請申報資料若無特别說明(míng)，均應爲原件，并由申請人(rén)簽章(zhāng)。“簽章(zhāng)”是指：企業蓋章(zhāng)，或其法定代表人(rén)、負責人(rén)簽名加企業蓋章(zhāng)。

（三）進口創新醫療器械特别審批申請申報資料若無特别說明(míng)，原文資料均應由申請人(rén)簽章(zhāng)，中文資料由代理(lǐ)人(rén)簽章(zhāng)。原文資料“簽章(zhāng)”是指：申請人(rén)的(de)法定代表人(rén)或者負責人(rén)簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章(zhāng)，并且應當提交由申請人(rén)所在地公證機構出具的(de)公證件；中文資料“簽章(zhāng)”是指：代理(lǐ)人(rén)蓋公章(zhāng)，或者其法定代表人(rén)、負責人(rén)簽名并加蓋公章(zhāng)。

（四）申報資料應當使用(yòng)中文。原文爲外文的(de)，應當有中文譯本。

（五）對(duì)于再次申請的(de)創新醫療器械，需提供曆次《創新醫療器械特别審批申請審查通(tōng)知單》複印件，并提交産品變化(huà)情況及申報資料完善情況說明(míng)。若有申報材料原件已在曆次創新醫療器械特别審批申請時(shí)提交，可(kě)提供經申請人(rén)簽章(zhāng)的(de)複印件，同時(shí)申請人(rén)出具文件聲明(míng)該申報材料原件所在申請資料的(de)受理(lǐ)号及位置。

（六）申請人(rén)申報時(shí)還(hái)需同時(shí)提交以下(xià)文件的(de)電子文檔：

1.創新醫療器械特别審批申請表；

2.所申請醫療器械創新性綜述；

3.産品技術文件。

電子文檔應爲PDF等不可(kě)編輯文件。