有源醫療器械組合産品中每個(gè)單獨的(de)模塊都是《免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄》中的(de)産品，組合産品是否也(yě)可(kě)視爲《目錄》中産品
如果申請人(rén)能夠證明(míng)兩者的(de)組合不存在相互影(yǐng)響，且臨床用(yòng)途未超出豁免目錄範圍，則可(kě)認爲是兩種豁免産品的(de)簡單組合，仍按《目錄》中産品臨床評價要求對(duì)兩個(gè)模塊分(fēn)别進行評價，申請人(rén)須評價模塊組合可(kě)能帶來(lái)的(de)風險。

審評二部 供稿