産品貨架有效期縮短，是否不需在許可(kě)事項變更申請中再提交技術文件
雖然産品貨架有效期縮短後，産品在儲存周期内質量發生變化(huà)的(de)風險降低，但注冊人(rén)在申請許可(kě)事項變更時(shí)，建議(yì)提供合理(lǐ)解釋和(hé)必要的(de)支持性資料，例如完成實時(shí)穩定性試驗後發現産品貨架有效期應縮短，建議(yì)提供該實時(shí)穩定性試驗驗證資料。

審評三部 供稿