本指導原則旨在爲申請人(rén)進行熱(rè)濕交換器（HME）産品注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)熱(rè)濕交換器産品注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017第104号）中管理(lǐ)類别爲Ⅱ類的(de)熱(rè)濕交換器，分(fēn)類編碼爲08-05-04（呼吸、麻醉和(hé)急救器械-呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置-熱(rè)濕交換器）。通(tōng)常由儲水(shuǐ)儲熱(rè)材料和(hé)殼體組成，包括一個(gè)進氣口和(hé)一個(gè)出氣口，通(tōng)過保留患者呼氣中部分(fēn)水(shuǐ)分(fēn)和(hé)熱(rè)量，并在吸氣過程中将其返回到呼吸道的(de)器械。用(yòng)于提高(gāo)輸送給呼吸道的(de)氣體中的(de)水(shuǐ)分(fēn)含量和(hé)溫度。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21181.html