如何統計體外診斷試劑定量檢測産品臨床試驗數據
對(duì)于定量檢測産品，其臨床試驗結果應依據産品的(de)檢測性能選擇回歸分(fēn)析等适宜的(de)統計分(fēn)析方法，在合理(lǐ)的(de)置信區(qū)間，考察兩種試劑結果是否呈顯著相關性，定量值結果是否存在顯著統計學差異。如有可(kě)能，建議(yì)應考慮到在不同的(de)樣本濃度區(qū)間試劑的(de)性能可(kě)能存在的(de)差異，對(duì)總體濃度範圍進行區(qū)間分(fēn)層統計，對(duì)不同濃度區(qū)間内的(de)結果進行相關性分(fēn)析以更好的(de)驗證兩種試劑的(de)相關性。