本指導原則旨在爲申請人(rén)進行吻（縫）合器（以下(xià)簡稱吻合器）注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)吻合器注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械分(fēn)類目錄》中按照(zhào)第二類醫療器械管理(lǐ)的(de)吻合器。目前臨床使用(yòng)的(de)具備“機械吻合”性能的(de)器械種類繁多(duō)，本指導原則隻收納了(le)産品設計（材料、結構）、生産工藝、技術性能和(hé)預期用(yòng)途已相對(duì)成熟的(de)“管型吻合器（含肛腸吻合器）、直線型吻合器、直線型切割吻合器和(hé)弧線型吻合器”産品。其他(tā)具備吻合功能的(de)産品在設計、功能與預期用(yòng)途方面與上述産品差異較大(dà)，有些産品甚至處于臨床早期應用(yòng)階段，如皮膚縫合器、腔鏡下(xià)使用(yòng)吻合器未收錄在本指導原則内。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8117.html