本指導原則旨在給出一次性使用(yòng)膜式氧合器（以下(xià)簡稱“膜式氧合器”）産品注冊具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，一方面有利于監管部門對(duì)膜式氧合器上市前的(de)安全性和(hé)有效性進行準确、高(gāo)效的(de)評價，另一方面有利于指導企業規範産品的(de)研究和(hé)生産。

本指導原則系對(duì)膜式氧合器的(de)一般要求，生産企業應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。生産企業還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)生産企業和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。