本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)提交正電子發射/X射線計算(suàn)機斷層成像系統的(de)注冊申報資料，同時(shí)規範該類産品的(de)技術審評要求。

本指導原則是對(duì)正電子發射/X射線計算(suàn)機斷層成像系統的(de)一般性要求，注冊申請人(rén)應根據申報産品的(de)特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容應詳述理(lǐ)由。注冊申請人(rén)也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)、并參考了(le)國外法規與指南(nán)、國際标準與技術報告制定的(de)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及認知水(shuǐ)平和(hé)技術能力的(de)不斷提高(gāo)，相關内容也(yě)将适時(shí)進行修訂。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不包括審評、審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

範圍

本指導原則适用(yòng)于正電子發射/X射線計算(suàn)機斷層成像系統，按照(zhào)《醫療器械分(fēn)類目錄》，産品屬于目錄06醫用(yòng)成像器械，一級産品類别爲17組合功能融合成像器械，二級産品類别爲02正電子發射/X射線計算(suàn)機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理(lǐ)。

正電子發射/X射線計算(suàn)機斷層成像系統（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了(le)正電子發射計算(suàn)機斷層掃描系統（PET）和(hé)X射線計算(suàn)機體層掃描系統（CT），提供生理(lǐ)和(hé)解剖信息的(de)配準與融合。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20602.html