本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)泌乳素檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)泌乳素檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

泌乳素檢測試劑用(yòng)于體外定量測定人(rén)血清或血漿樣本中泌乳素（Prolactin，PRL）的(de)濃度。本指導原則适用(yòng)于以抗原-抗體反應爲基本原理(lǐ)對(duì)泌乳素進行定量檢測的(de)體外診斷試劑，如化(huà)學發光(guāng)法、酶聯免疫法或熒光(guāng)免疫法等，不适用(yòng)于用(yòng)膠體金或其他(tā)方法标記的(de)半定量測定泌乳素試劑（如試紙條等）。

根據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号，以下(xià)簡稱《辦法》）和(hé)《國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》（食藥監械管〔2013〕242号），泌乳素檢測試劑管理(lǐ)類别爲Ⅱ類，分(fēn)類代号爲6840。