醫療器械的(de)可(kě)瀝濾物(wù)（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用(yòng)過程中釋放出的(de)物(wù)質的(de)統稱。可(kě)瀝濾物(wù)一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物(wù)、降解産物(wù)以及材料中的(de)單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化(huà)劑、增塑劑、著(zhe)色劑等）。在醫療器械産品與人(rén)體接觸并發揮作用(yòng)的(de)過程中，可(kě)瀝濾物(wù)也(yě)在或短期或長(cháng)期地對(duì)人(rén)體産生安全性方面的(de)危害。

可(kě)瀝濾物(wù)安全性評價首要任務是建立拟研究物(wù)質的(de)允許限量（Allowable limit），其次，應在模拟臨床最壞使用(yòng)環境下(xià)測定其釋放量（Released amount），并根據其釋放量是否超過其在該産品該預期用(yòng)途下(xià)的(de)允許限量，形成完整的(de)可(kě)瀝濾物(wù)安全性研究報告，其中，可(kě)瀝濾物(wù)的(de)釋放量測定方法的(de)設計和(hé)方法學驗證是評價可(kě)瀝濾物(wù)安全性研究報告質量和(hé)結果可(kě)靠性的(de)重要依據。

本指導原則是對(duì)醫療器械已知可(kě)瀝濾物(wù)測定方法研究的(de)一般要求，申請者應依據具體産品的(de)特性和(hé)拟研究可(kě)瀝濾物(wù)性質對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體可(kě)瀝濾物(wù)的(de)特性和(hé)分(fēn)析方法确定釋放量測定方法的(de)設計和(hé)方法學驗證參數的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則旨在幫助和(hé)指導注冊申請人(rén)對(duì)醫療器械産品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的(de)基本要求。同時(shí)有助于審評機構對(duì)該類産品進行科學規範的(de)審評，提高(gāo)審評工作的(de)質量和(hé)效率。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件， 但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)的(de)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于醫療器械注冊申報時(shí)對(duì)已知可(kě)瀝濾物(wù)釋放量的(de)研究和(hé)産品技術審評的(de)參考。

本指導原則僅适用(yòng)于已知可(kě)瀝濾物(wù)研究，已知可(kě)瀝濾物(wù)的(de)信息可(kě)以通(tōng)過以下(xià)途徑獲得(de)：（1）從原材料供應商處獲得(de)材料的(de)組成信息并預測潛在的(de)可(kě)瀝濾物(wù)；（2）通(tōng)過生産工藝文件獲得(de)額外的(de)加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑、抛光(guāng)膏等；（3）通(tōng)過已有醫療器械用(yòng)材料的(de)标準、文獻等資料查閱獲得(de)潛在的(de)可(kě)瀝濾物(wù)信息；（4）通(tōng)過浸提試驗（Extraction study）獲得(de)信息，預測潛在的(de)可(kě)瀝濾物(wù)。

值得(de)注意的(de)是，可(kě)瀝濾物(wù)來(lái)源可(kě)能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的(de)添加劑、單體、加工助劑本身，某些情況下(xià)，器械及其原材料在生産、制造、貯存及使用(yòng)等過程中産生的(de)上述化(huà)學物(wù)質的(de)水(shuǐ)解、降解或反應産物(wù)等宜同時(shí)納入可(kě)瀝濾物(wù)風險評估的(de)考慮。

本指導原則不适用(yòng)于對(duì)未知可(kě)瀝濾物(wù)的(de)測定研究，但部分(fēn)内容可(kě)參考使用(yòng)。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19909.html