本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)聽(tīng)力計注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)聽(tīng)力計的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于聽(tīng)力計及聽(tīng)力測聽(tīng)平台的(de)聽(tīng)力測試模塊。參考《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），管理(lǐ)類别爲Ⅱ類，産品分(fēn)類編碼爲07-05-01。

聽(tīng)力計是主要用(yòng)于測定個(gè)體聽(tīng)覺靈敏度或聽(tīng)力損失程度的(de)儀器，通(tōng)過與基準等效阈值相比，确定受試者聽(tīng)力損失情況。包含純音(yīn)測聽(tīng)、延伸高(gāo)頻(pín)測聽(tīng)（臨床上常稱爲擴展高(gāo)頻(pín)）和(hé)語言測聽(tīng)（臨床上常稱爲言語測聽(tīng)，本指導原則采用(yòng)“言語測聽(tīng)”描述）等功能。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21188.html