藥物(wù)濫用(yòng)(Drug Abuse)指非醫療用(yòng)途濫用(yòng)麻醉藥品和(hé)精神藥品的(de)一種行爲，目的(de)是爲體驗該物(wù)質産生的(de)特殊精神效應，其結果是對(duì)所濫用(yòng)藥物(wù)産生藥物(wù)依賴，并導緻健康、社會和(hé)法律後果。

濫用(yòng)藥物(wù)分(fēn)爲麻醉藥品和(hé)精神藥品，麻醉藥品主要包含三大(dà)類：鴉片類、大(dà)麻類和(hé)可(kě)卡因類；精神藥品主要包括中樞興奮劑、鎮靜催眠藥和(hé)抗焦慮藥、緻幻劑。

目前，國内常用(yòng)的(de)藥物(wù)濫用(yòng)檢測試劑爲應用(yòng)免疫膠體金技術（ICT）的(de)定性檢測試劑，主要被測物(wù)爲甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、四氫大(dà)麻酚酸、可(kě)卡因、氯胺酮等，用(yòng)于藥物(wù)濫用(yòng)的(de)初篩。其他(tā)免疫檢測方法如酶免疫分(fēn)析（EIA）包括酶聯放大(dà)的(de)免疫測試技術（EMIT）和(hé)酶聯免疫吸附測試技術（ELISA）、熒光(guāng)偏振免疫分(fēn)析（FPIA）等國内應用(yòng)較少。

本指導原則針對(duì)應用(yòng)免疫層析膠體金法的(de)藥物(wù)濫用(yòng)定性檢測試劑，對(duì)該類試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫進行要求，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供參考。

本指導原則是對(duì)該類試劑注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。如申請人(rén)認爲有必要增加本指導原則不包含的(de)研究内容，可(kě)自行補充。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。相關人(rén)員(yuán)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。