體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理(lǐ)文件的(de)提交應注意哪些事項
體外診斷試劑注冊申報時(shí)，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的(de)倫理(lǐ)學準則，必須獲得(de)臨床試驗機構倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)同意。在該部分(fēn)申報資料中，應提交倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)審查意見，以及受試者的(de)知情同意書(shū)樣本。
倫理(lǐ)委員(yuán)會同意開展臨床試驗的(de)書(shū)面意見應提交原件，由倫理(lǐ)委員(yuán)會蓋章(zhāng)，應寫明(míng)方案版本号和(hé)版本日期，應注意産品信息和(hé)臨床試驗信息與實際臨床情況的(de)一緻性。如在試驗過程中發生方案修改，應經過倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)同意，并提交倫理(lǐ)委員(yuán)會對(duì)方案修改的(de)意見。進行臨床試驗的(de)機構均應提交倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)審查意見，如特殊醫療機構（例如疾控中心等）确無倫理(lǐ)委員(yuán)會，則應由機構出具相關的(de)情況說明(míng)，以及對(duì)倫理(lǐ)方面的(de)意見。
如臨床試驗經倫理(lǐ)委員(yuán)會審查和(hé)批準後免于受試者的(de)知情同意，應在倫理(lǐ)委員(yuán)會書(shū)面意見中明(míng)确免于知情同意，應避免出現實際試驗免于知情同意，但倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)書(shū)面意見中仍出現知情同意書(shū)的(de)情況。

審評六部 供稿