爲了(le)進一步規範主動脈覆膜支架系統産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對(duì)主動脈覆膜支架系統臨床試驗的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗方案的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評、行政審批，以及申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規的(de)不斷完善，以及血管腔内修複技術的(de)發展、提高(gāo)，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）規定需在中國境内進行臨床試驗的(de)主動脈覆膜支架系統。

本指導原則适用(yòng)于直管型和(hé)腹主動脈分(fēn)叉型主動脈覆膜支架，帶主動脈弓分(fēn)支、腎動脈分(fēn)支的(de)分(fēn)支型主動脈覆膜支架除外。

基本原則