定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)等效性模型是用(yòng)于對(duì)定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)産品的(de)解剖匹配性、生物(wù)力學性能和(hé)臨床預期使用(yòng)功能等方面評價構建的(de)具有臨床預期生物(wù)等效的(de)模型。模型可(kě)通(tōng)過對(duì)植入物(wù)産品材料屬性、結構設計、幾何尺寸、預期用(yòng)途、使用(yòng)方法，以及植入物(wù)産品應用(yòng)部位、人(rén)體力學環境、生物(wù)學效應等方面風險要素識别，并結合植入物(wù)臨床研究數據進行構建。定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)的(de)解剖形态特征和(hé)受力環境複雜(zá)，産品性能和(hé)功能的(de)系統評價難度較大(dà)，爲指導注冊申請人(rén)或備案人(rén)進行定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)産品性能評價，進一步推進醫療器械監管科學體系建設，更好地推動和(hé)規範個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)醫療器械産品的(de)創新發展，推進建立風險精準控制體系，特制定本指導原則。本指導原則是對(duì)定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)産品注冊申報時(shí)所構建的(de)等效性模型的(de)方法及模型驗證的(de)一般要求，不對(duì)相關産品的(de)等效性模型應用(yòng)具有約束性，注冊申請人(rén)或備案人(rén)應根據産品的(de)特性确定本指導原則各項要求的(de)适用(yòng)性，并依據産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)或備案人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于實行注冊管理(lǐ)的(de)無源植入性骨、關節、口腔硬組織定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)（以下(xià)簡稱骨植入物(wù)）醫療器械的(de)等效性模型。其他(tā)适用(yòng)産品或情形可(kě)參照(zhào)本指導原則的(de)要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21263.html