随著(zhe)科學技術的(de)不斷發展，飛(fēi)秒激光(guāng)類設備越來(lái)越多(duō)的(de)應用(yòng)于眼科手術中的(de)角膜制瓣。爲了(le)進一步規範用(yòng)于角膜制瓣的(de)飛(fēi)秒激光(guāng)類設備上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》，制訂本臨床試驗指導原則。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)。随著(zhe)飛(fēi)秒激光(guāng)技術以及眼科學診療技術的(de)發展、更新和(hé)相關法規政策、标準制定等情況的(de)變化(huà)，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于需要在中國境内開展臨床試驗的(de)用(yòng)于屈光(guāng)手術中制作角膜瓣的(de)眼科飛(fēi)秒激光(guāng)治療機。

基本原則

在我國進行的(de)用(yòng)于角膜制瓣的(de)飛(fēi)秒激光(guāng)治療機的(de)臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分(fēn)析總結和(hé)報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局 中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會令第25号），并保證臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可(kě)靠和(hé)可(kě)追溯。

臨床試驗前應該在有資質的(de)檢測機構獲得(de)産品檢測報告。試驗用(yòng)産品必須與檢測産品是同一批次或定型的(de)産品，并保證足夠的(de)數量。

臨床試驗前，應該清楚地注明(míng)本次試驗使用(yòng)的(de)産品名稱、臨床試驗的(de)意義以及本次試驗産品的(de)評價目标，特别是安全性和(hé)有效性的(de)評價指标要十分(fēn)明(míng)确。

申請人(rén)在開展規範的(de)臨床試驗前應提供必要的(de)可(kě)行性驗證資料，包括實驗室研究及動物(wù)實驗等，以證實其基本安全。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18884.html