标準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》

一、概述

1.ISO13485标準的(de)簡要回顧

ISO13485标準已經經曆了(le)兩個(gè)版本，1996年ISO發布了(le)ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用(yòng)的(de)專用(yòng)要求》标準，該标準不是獨立标準，而是要和(hé)ISO9001：1994标準聯合使用(yòng)的(de)标準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485标準後，發布了(le)ISO13485：2003《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準，該标準是專用(yòng)于醫療器械領域的(de)獨立标準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月(yuè)1日發布實施第三版的(de)ISO13485标準。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局及時(shí)将該标準轉化(huà)爲YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準發布實施。

ISO13485标準是應用(yòng)于醫療器械領域的(de)質量管理(lǐ)體系标準，該标準突出關注醫療器械的(de)安全有效，強調組織提供的(de)醫療器械要滿足顧客要求和(hé)法規要求。由于ISO13485标準的(de)宗旨和(hé)醫療器械法規的(de)目标高(gāo)度契合，與醫療器械産業界及社會公衆的(de)期望完全一緻，因此ISO13485标準一經發布，就得(de)到全球醫療器械産業界、監管部門及社會的(de)高(gāo)度重視及廣泛認可(kě)。很多(duō)國家将ISO13485标準轉化(huà)爲本國标準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高(gāo)度重視ISO13485标準。醫療器械監管部門積極跟蹤ISO13485标準的(de)制修訂過程，分(fēn)别在1996年和(hé)2003年ISO13485标準發布後即等同采用(yòng)轉化(huà)爲行業标準YY/T 0287-1996和(hé)YY/T 0287-2003标準，确保我國行業标準發布和(hé)國際标準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時(shí)也(yě)引用(yòng)和(hé)借鑒了(le)ISO13485标準的(de)要求。在政府和(hé)市場(chǎng)推動下(xià)，ISO13485标準的(de)理(lǐ)念、原則和(hé)方法在我國醫療器械産業界得(de)到迅速傳播和(hé)廣泛應用(yòng)，并取得(de)巨大(dà)成功。随著(zhe)2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布實施，将會對(duì)醫療器械行業産生重大(dà)和(hé)深遠(yuǎn)的(de)影(yǐng)響。

2.修訂ISO13485标準的(de)背景

ISO13485标準的(de)誕生是和(hé)醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的(de)；ISO13485标準的(de)發展必然也(yě)是和(hé)醫療器械法規緊密結合、相伴而行的(de)。随著(zhe)社會變革、經濟發展、新一輪科技産業革命的(de)興起、全球市場(chǎng)一體化(huà)進程的(de)提速，醫療器械産業的(de)生産方式、營銷模式正在改變，導緻醫療器械産業鏈延伸和(hé)日趨複雜(zá)，公衆對(duì)醫療器械安全有效提出了(le)新的(de)需求。因此ISO依據世界各國醫療器械法規的(de)重大(dà)變化(huà)和(hé)調整、質量管理(lǐ)技術發展的(de)實踐、醫療器械産業發展的(de)需要以及ISO13485标準用(yòng)戶調查的(de)反饋意見，決定啓動ISO13485标準的(de)修訂工作，以加強新版标準和(hé)醫療器械法規的(de)兼容性，滿足用(yòng)戶不斷增長(cháng)的(de)需求和(hé)期望，實現ISO13485标準的(de)價值。

3、新版标準修訂的(de)主要思路

新版标準由國際标準化(huà)組織ISO/TC 210醫療器械質量管理(lǐ)和(hé)通(tōng)用(yòng)要求技術委員(yuán)會負責修訂。我國SAC/TC221醫療器械質量管理(lǐ)和(hé)通(tōng)用(yòng)要求标準化(huà)技術委員(yuán)會一直跟蹤并積極參與新版标準修訂的(de)各階段草(cǎo)案，提交了(le)修訂的(de)意見和(hé)建議(yì)并投票(piào)表決。按照(zhào)ISO制修訂标準的(de)要求，制修訂ISO标準過程分(fēn)爲準備階段、啓動階段、草(cǎo)案階段、正式标準發布階段。爲修訂2003版ISO13485标準，ISO/TC210制定了(le)《ISO13485修訂的(de)設計規範》，（以下(xià)簡稱《設計規範》）。《設計規範》确定了(le)修訂标準的(de)主要方向和(hé)要求，用(yòng)于指導标準修訂的(de)起草(cǎo)和(hé)驗證工作，修訂标準的(de)主要思路如下(xià)：

（1）提升新版标準和(hé)法規的(de)兼容性
ISO13485标準的(de)名稱開宗明(míng)義地指出“用(yòng)于法規的(de)要求”，說明(míng)了(le)标準和(hé)法規的(de)緊密關系。新版标準修訂的(de)重要目标一方面要繼續保持ISO13485标準在醫療器械領域應用(yòng)的(de)通(tōng)用(yòng)性，另一方面要進一步強調标準和(hé)法規的(de)緊密關系，并提升新版标準要求和(hé)法規要求的(de)兼容性。這(zhè)就是既要避免标準要求和(hé)法規要求不必要的(de)重複，又要避免二者的(de)相互矛盾。爲提升兼容性，在标準修訂過程中彙集了(le)相關國家和(hé)地區(qū)的(de)醫療器械法規和(hé)監管要求，以使标準的(de)質量管理(lǐ)體系要求适應不同國家和(hé)地區(qū)的(de)法規要求的(de)差異，有助于醫療器械組織在實施标準時(shí)貫徹相關的(de)法規要求。

（2）新版标準的(de)要求應清晰明(míng)确
新版标準的(de)要求應對(duì)于标準的(de)預期使用(yòng)者應是持續的(de)、适當的(de)，要有利于醫療器械組織的(de)實施；應有助于醫療器械監管機構和(hé)認證機構等相關方的(de)評價客觀一緻；應能适應醫療器械新産品、新技術和(hé)質量管理(lǐ)體系技術的(de)發展；應避免質量管理(lǐ)體系以外的(de)要求，包括不适合作爲質量管理(lǐ)體系要求的(de)監管要求；應覆蓋醫療器械産品和(hé)服務的(de)全生命周期，适用(yòng)于所有規模和(hé)類型的(de)醫療器械組織，也(yě)可(kě)用(yòng)于醫療器械産業鏈的(de)供方和(hé)外部方。

（3）新版标準的(de)要求應覆蓋醫療器械産品和(hé)服務的(de)全生命周期，适用(yòng)于所有規模和(hé)類型的(de)醫療器械組織，也(yě)可(kě)用(yòng)于醫療器械産業鏈的(de)供方和(hé)外部方。

（4）新版标準的(de)結構和(hé)模式保持不變 
新版标準繼續采用(yòng)以過程爲基礎的(de)質量管理(lǐ)體系模式，總體結構保持不變，仍是八章(zhāng)加兩個(gè)附錄的(de)結構，但新版标準條款層次由原來(lái)的(de)四個(gè)層次改變爲三個(gè)層次，有些條款的(de)編排順序作了(le)适當調整，以利于标準的(de)貫徹實施。
在新版标準的(de)修訂過程中，ISO/TC210的(de)有些成員(yuán)提出新版标準是否同ISO9001:2015标準一樣，采用(yòng)《ISO/IEC導則 第1部分(fēn)：技術工作程序》的(de)附則SL的(de)附錄2給出的(de)管理(lǐ)體系标準的(de)高(gāo)級結構。 ISO/TC210經過討(tǎo)論，決定新版标準仍然采用(yòng)2003版ISO13485标準總體結構保持不變，原因如下(xià)：
1）ISO13485标準一個(gè)主要特點是和(hé)各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多(duō)國家的(de)醫療器械法規都不同程度的(de)參照(zhào)或借鑒ISO13485标準的(de)要求，如歐盟、加拿大(dà)和(hé)澳大(dà)利亞等直接将ISO13485标準作爲具有法規性質的(de)要求實施監管，甚至有的(de)成員(yuán)認爲ISO13485标準已經成爲了(le)世界性的(de)醫療器械監管模闆。爲有利于醫療器械法規實施的(de)相對(duì)穩定性和(hé)權威性，有助于強化(huà)對(duì)醫療器械的(de)監管，ISO/TC210采取比較謹慎的(de)态度，決定新版标準仍然采用(yòng)2003版ISO13485标準總體結構保持不變。
2）ISO/TC210希望通(tōng)過總結ISO9001:2015标準應用(yòng)管理(lǐ)體系高(gāo)級結構實踐的(de)經驗，在此基礎上再結合醫療器械産業實際，以能更好的(de)采用(yòng)ISO提出的(de)管理(lǐ)體系标準的(de)高(gāo)級結構，避免因标準總體結構的(de)改變導緻的(de)不必要的(de)負面影(yǐng)響，有助于各國醫療器械法規的(de)實施和(hé)實現ISO13485标準的(de)目标。

（5）新版标準編寫語言要明(míng)确
新版标準參考使用(yòng)ISO9000《質量管理(lǐ)體系 基礎和(hé)術語》标準的(de)術語，有利于對(duì)标準理(lǐ)解的(de)一緻性，避免出現多(duō)種解釋。新版标準的(de)編寫語言努力與ISO9001标準和(hé)ISO9000标準保持一緻。

（6）新版标準需參考但不重複包括其他(tā)相關标準的(de)要求，如：風險管理(lǐ)、軟件、可(kě)用(yòng)性、滅菌、無菌醫療器械包裝等标準的(de)要求。


二、主要變化(huà)

新版标準與2003版ISO13485标準相比較，從内容到術語都有很多(duō)變化(huà)，主要變化(huà)如下(xià)：

1.新版标準以法規爲主線，進一步突出法規要求的(de)重要性

新版标準給人(rén)以深刻印象是進一步強調法規要求在标準中的(de)地位和(hé)作用(yòng)，提出了(le)醫療器械組織将法規要求融入質量管理(lǐ)體系的(de)三個(gè)規則，即按照(zhào)适用(yòng)的(de)法規要求識别組織的(de)角色、依據這(zhè)些角色識别适用(yòng)于組織活動的(de)法規要求、在組織質量管理(lǐ)體系中融入這(zhè)些适用(yòng)的(de)法規要求，進一步明(míng)确了(le)質量管理(lǐ)體系要求和(hé)法規要求的(de)關系。新版标準中使用(yòng)術語“法規要求”的(de)數量由2003版标準的(de)28個(gè)增加到52個(gè)，在質量管理(lǐ)體系諸多(duō)過程中都規定要符合本标準要求和(hé)法規要求，鮮明(míng)的(de)體現了(le)标準将法規要求和(hé)質量管理(lǐ)體系要求全面融合的(de)特色，強化(huà)了(le)醫療器械組織的(de)質量安全主體責任，有助于法規要求的(de)貫徹落實。

2.新版标準更加明(míng)确适用(yòng)範圍

相較于2003版标準，新版标準在總則中更加明(míng)确了(le)标準的(de)适用(yòng)範圍，增加了(le)适用(yòng)于醫療器械全生命周期産業鏈各階段的(de)醫療器械組織，還(hái)增加了(le)适用(yòng)于供方或其他(tā)外部方等要求。這(zhè)有利于新版标準在更多(duō)層面、更大(dà)範圍的(de)推廣和(hé)應用(yòng)，更好的(de)實現标準目标。

3.加強風險管理(lǐ)要求

在新版标準“0.2闡明(míng)概念”中，提出“當用(yòng)術語‘風險’時(shí)，該術語在标準範圍内的(de)應用(yòng)是關于醫療器械的(de)安全或性能要求或滿足适用(yòng)的(de)法規要求”。與2003版标準僅在7.1産品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理(lǐ)的(de)要求不同，新版标準在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件确認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的(de)識别及管理(lǐ)控制，從而進一步擴展了(le)風險管理(lǐ)的(de)應用(yòng)範圍，這(zhè)将是醫療器械組織面臨的(de)新的(de)挑戰。新版标準加強了(le)風險管理(lǐ)要求，不僅對(duì)醫療器械産品和(hé)服務的(de)全生命周期實施風險管理(lǐ)，而且明(míng)确了(le)對(duì)質量管理(lǐ)體系的(de)過程實施風險管理(lǐ)的(de)要求，提出“應用(yòng)基于風險的(de)方法控制質量管理(lǐ)體系所需的(de)适當過程”（新版标準4.1.2b）。這(zhè)是和(hé)2003版标準有著(zhe)明(míng)顯的(de)變化(huà)。

4.增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求

新版标準對(duì)采購(gòu)過程及供方的(de)控制要求更加具體明(míng)确。明(míng)确了(le)在供方評價準則中的(de)四方面内容，即供方績效、供方提供産品能力、供方提供産品對(duì)醫療器械質量影(yǐng)響、與醫療器械風險相适應；明(míng)确了(le)應對(duì)滿足采購(gòu)産品要求的(de)績效進行監測，同時(shí)還(hái)要作爲供方再評價輸入的(de)内容；明(míng)确了(le)對(duì)未履行采購(gòu)要求的(de)供方的(de)處置應與采購(gòu)産品有關的(de)風險相适應并要符合法規要求。同時(shí)對(duì)以上活動均提出保持記錄的(de)要求。新版标準在采購(gòu)信息條款中增加了(le)“産品規範”的(de)要求，并提出适用(yòng)時(shí)要形成書(shū)面協議(yì)。在采購(gòu)産品驗證過程，增加了(le)組織在發現采購(gòu)産品的(de)任何更改時(shí)要采取措施及驗證活動範圍的(de)要求。由此可(kě)見新版标準對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細緻，具有可(kě)操作性。

5.新增抱怨處理(lǐ)條款

新版标準将2003版标準的(de)“顧客抱怨”術語修改爲“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨處理(lǐ)”條款，明(míng)确對(duì)适用(yòng)法規要求的(de)抱怨處理(lǐ)應形成程序文件，并對(duì)程序文件規定了(le)要求和(hé)職責，以及要求保留抱怨處理(lǐ)記錄。可(kě)見新版标準中，“抱怨處理(lǐ)”成爲質量管理(lǐ)體系“監視和(hé)測量”過程重要組成部分(fēn)，進一步強調了(le)抱怨處理(lǐ)的(de)重要性。

6.增加了(le)與監管機構溝通(tōng)和(hé)向監管機構報告的(de)要求

新版标準5.6.2管理(lǐ)評審輸入規定包含“向監管機構報告”内容，7.2.3中規定“組織應按照(zhào)适用(yòng)的(de)法規要求與監管機構溝通(tōng)”，在8.2.2d)中規定“确定向适當的(de)監管機構報告信息的(de)需要”，标準8.2.3的(de)标題就是“向監管機構報告”，規定了(le)有關報告内容以及建立程序文件并保持報告記錄的(de)要求。這(zhè)一要求的(de)提出有助于醫療器械組織通(tōng)過向監管機構報告和(hé)溝通(tōng)加深理(lǐ)解法規要求，更好的(de)貫徹實施法規；新版标準這(zhè)一變化(huà)既有利于發揮标準對(duì)醫療器械監管的(de)技術支撐作用(yòng)，也(yě)有利于法規的(de)貫徹落實。

7.加強了(le)上市後監督的(de)要求

新版标準進一步明(míng)确上市後監督要求，标準增加了(le)術語“上市後監督”，闡述上市後監督是指“收集和(hé)分(fēn)析從已經上市的(de)醫療器械獲得(de)經驗的(de)系統過程”，新版标準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理(lǐ)、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之後發現不合格品的(de)響應措施、8.4數據分(fēn)析及8.5改進都對(duì)上市後監督規定了(le)新要求。

8.增加了(le)形成文件和(hé)記錄的(de)要求

新版标準增加了(le)質量管理(lǐ)體系文件和(hé)記錄的(de)要求。質量管理(lǐ)體系文件中的(de)質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的(de)要求沒有減少，不同于ISO9001:2015标準相對(duì)弱化(huà)了(le)文件的(de)要求。新版标準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版标準有所增加。同時(shí)新增加有關文件要求的(de)條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和(hé)開發文檔的(de)要求中增加了(le)文件具體要求。增加文件要求不隻是體現文件的(de)約束作用(yòng)，而是強調組織執行質量管理(lǐ)體系要求的(de)控制能力和(hé)效果。充分(fēn)發揮文件的(de)溝通(tōng)意圖、統一行動、實現增值的(de)作用(yòng)。

9.增加管理(lǐ)體系有關過程的(de)要求

新版标準中有如下(xià)過程增加了(le)不同程度的(de)具體要求：4.1.6軟件确認、5.6管理(lǐ)評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的(de)過程、7.3.2設計和(hé)開發的(de)策劃、7.3.3設計和(hé)開發的(de)輸入、7.3.9設計和(hé)開發更改控制、7.4.1采購(gòu)過程、7.5.1生産和(hé)服務提供的(de)控制、7.5.2産品的(de)清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生産和(hé)服務過程的(de)确認、7.5.7滅菌過程和(hé)無菌屏障系統确認的(de)專用(yòng)要求、7.5.11産品防護、8.3.3交付之後發現不合格品的(de)響應措施。
新版标準增加以下(xià)條款： 4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8設計和(hé)開發轉換、7.3.10設計和(hé)開發文檔、8.2.2抱怨處理(lǐ)、8.2.3向監管機構報告。
新增條款對(duì)規範設計和(hé)開發過程，提升設計和(hé)開發的(de)有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和(hé)處理(lǐ)抱怨，并加強與監管機構溝通(tōng)，對(duì)貫徹落實法規有重要的(de)作用(yòng)。

10.術語的(de)變化(huà)

新版标準共有術語19個(gè)，相比較2003版标準的(de)8個(gè)術語發生了(le)較大(dà)變化(huà)。新版标準保留了(le)2003版标準的(de)“忠告性通(tōng)知”、“植入性醫療器械”、“标記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個(gè)術語，并對(duì)其中的(de)“植入性醫療器械”、“标記”術語的(de)定義進行了(le)細化(huà)。将2003版術語“顧客抱怨”修改爲“抱怨”，并進一步細化(huà)了(le)定義。删除了(le)2003版标準的(de)“有源植入性醫療器械”和(hé)“有源醫療器械”術語。新版标準增加了(le)13個(gè)術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市後監督”、“采購(gòu)産品”、“風險”、“風險管理(lǐ)”、“無菌屏障系統”。新版标準增加的(de)術語有利于加深對(duì)标準的(de)一緻理(lǐ)解和(hé)實施，也(yě)有助于各方相互溝通(tōng)交流。

11.附錄的(de)變化(huà)

新版标準修訂了(le)2003版标準的(de)兩個(gè)附錄：
附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和(hé)新版标準的(de)内容對(duì)比。該附錄有助于醫療器械組織理(lǐ)解新版标準和(hé)标準的(de)轉換工作。
附錄B（資料性附錄），新版标準和(hé)ISO9001:2015标準的(de)内容對(duì)比。因爲新版标準是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008标準爲基礎的(de)獨立标準，爲了(le)方便醫療器械領域的(de)用(yòng)戶，新版标準制定了(le)附錄B，将新版标準和(hé)ISO9001:2015标準的(de)内容進行對(duì)比。