本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)進行整形用(yòng)面部植入假體的(de)産品注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)整形用(yòng)面部植入假體的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供依據及相關資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)整形用(yòng)面部植入假體是指人(rén)工合成不可(kě)吸收材料制備的(de)，用(yòng)于面部填充的(de)，僅以物(wù)理(lǐ)占位作用(yòng)機理(lǐ)獲得(de)整形效果的(de)産品。具體産品的(de)适用(yòng)範圍需根據産品性能特點及臨床數據進行确定。目前境内已上市的(de)該類産品材質主要有矽橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高(gāo)密度聚乙烯等。