醫療器械臨床試驗答(dá)疑專欄（三）
通(tōng)過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時(shí)，如果選取其他(tā)注冊人(rén)的(de)産品作爲同品種醫療器械進行對(duì)比，生産工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人(rén)的(de)授權？
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（總局通(tōng)告2015年第14号），對(duì)于通(tōng)過同品種醫療器械臨床數據進行分(fēn)析評價的(de)要求中，明(míng)确數據應是合法獲得(de)的(de)相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和(hé)體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法有關問題的(de)通(tōng)知》（食藥監[2015] 247号）基于數據應合法獲得(de)，規定依據《導則》第六條開展臨床評價的(de)，如使用(yòng)了(le)同品種醫療器械的(de)生産工藝、臨床數據等資料，申請人(rén)應提交同品種醫療器械生産工藝、臨床數據等資料的(de)使用(yòng)授權書(shū)。《醫療器械注冊管理(lǐ)法規解讀之五》對(duì)于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了(le)進一步解讀，對(duì)于拟使用(yòng)的(de)同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來(lái)源的(de)合法性；使用(yòng)公開發表的(de)數據，如公開發表的(de)文獻、數據、信息等，不需取得(de)授權。因此，通(tōng)過同品種醫療器械對(duì)比進行臨床評價時(shí)，若選取其他(tā)注冊人(rén)的(de)産品作爲同品種醫療器械，數據如果來(lái)自公開數據、試驗測量、行業共識等，可(kě)不要求提供數據使用(yòng)授權書(shū)。
《醫療器械臨床評價技術指導原則》中關于同品種醫療器械的(de)判定，提出十六項對(duì)比項目，需要逐項對(duì)比嗎？
《醫療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫療器械進行對(duì)比的(de)項目均應包括但不限于附2列舉的(de)項目”同時(shí)指出“若存在不适用(yòng)的(de)項目，應說明(míng)不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由”，附錄2列舉了(le)包括基本原理(lǐ)、安全性标準、符合的(de)國家标準、行業标準、适用(yòng)範圍等項目。申請人(rén)在進行對(duì)比時(shí)，應充分(fēn)考慮産品的(de)設計特點、關鍵技術、适用(yòng)範圍和(hé)風險程度等，選擇對(duì)比項目并闡述理(lǐ)由，例如超聲理(lǐ)療設備比對(duì)應重點考慮設備的(de)結構組成、基本原理(lǐ)、主要性能指标、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用(yòng)途等，對(duì)于生産工藝、使用(yòng)方法等，由于生産工藝對(duì)該産品的(de)安全有效性的(de)影(yǐng)響可(kě)通(tōng)過其他(tā)項目的(de)對(duì)比進行評價，使用(yòng)方法對(duì)于同類産品基本相似，可(kě)不進行對(duì)比。
某産品從II類升到III類，類别調整後的(de)産品可(kě)采用(yòng)自身臨床數據作爲同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
可(kě)以，但應充分(fēn)收集其作爲II類産品時(shí)的(de)上市前和(hé)上市後數據，進行合理(lǐ)地總結和(hé)分(fēn)析。主要關注申報産品是否在正常使用(yòng)條件下(xià)，産品可(kě)達到預期性能；與預期受益相比較，産品的(de)風險是否可(kě)接受；産品的(de)臨床性能和(hé)安全性是否均有适當的(de)證據支持。
按照(zhào)同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時(shí)，如檢索不到同品種醫療器械的(de)臨床文獻怎麽辦？
同品種醫療器械臨床數據的(de)收集、分(fēn)析與評價，根據申報産品設計特點、關鍵技術、适用(yòng)範圍和(hé)風險程度的(de)不同，具有不同作用(yòng)，包括确認同品種醫療器械的(de)安全有效性是否已得(de)到臨床公認，風險受益是否在可(kě)接受範圍内；充分(fēn)識别同品種醫療器械的(de)臨床使用(yòng)風險，爲申報産品的(de)風險受益分(fēn)析提供信息；通(tōng)過臨床數據确認非臨床研究的(de)剩餘風險；爲部分(fēn)非臨床研究（如台架試驗）測試結果的(de)評價提供臨床數據等。
同品種産品臨床數據除了(le)臨床文獻數據，還(hái)包括臨床經驗數據和(hé)臨床試驗數據，臨床經驗數據包括已完成的(de)臨床研究數據集、不良事件數據集和(hé)與臨床風險相關的(de)糾正措施數據集，其中不良事件數據集可(kě)以通(tōng)過監管機構上市後的(de)投訴、不良事件公開獲取。
此外，申請人(rén)還(hái)需确認選取的(de)同品種産品是否爲同類産品中臨床關注度較高(gāo)的(de)、安全有效性已得(de)到公認的(de)産品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的(de)全面性。
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（總局通(tōng)告2015年第14号），對(duì)于通(tōng)過同品種醫療器械臨床數據進行分(fēn)析評價的(de)要求中，明(míng)确數據應是合法獲得(de)的(de)相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和(hé)體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法有關問題的(de)通(tōng)知》（食藥監[2015] 247号）基于數據應合法獲得(de)，規定依據《導則》第六條開展臨床評價的(de)，如使用(yòng)了(le)同品種醫療器械的(de)生産工藝、臨床數據等資料，申請人(rén)應提交同品種醫療器械生産工藝、臨床數據等資料的(de)使用(yòng)授權書(shū)。《醫療器械注冊管理(lǐ)法規解讀之五》對(duì)于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了(le)進一步解讀，對(duì)于拟使用(yòng)的(de)同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來(lái)源的(de)合法性；使用(yòng)公開發表的(de)數據，如公開發表的(de)文獻、數據、信息等，不需取得(de)授權。因此，通(tōng)過同品種醫療器械對(duì)比進行臨床評價時(shí)，若選取其他(tā)注冊人(rén)的(de)産品作爲同品種醫療器械，數據如果來(lái)自公開數據、試驗測量、行業共識等，可(kě)不要求提供數據使用(yòng)授權書(shū)。
《醫療器械臨床評價技術指導原則》中關于同品種醫療器械的(de)判定，提出十六項對(duì)比項目，需要逐項對(duì)比嗎？
《醫療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫療器械進行對(duì)比的(de)項目均應包括但不限于附2列舉的(de)項目”同時(shí)指出“若存在不适用(yòng)的(de)項目，應說明(míng)不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由”，附錄2列舉了(le)包括基本原理(lǐ)、安全性标準、符合的(de)國家标準、行業标準、适用(yòng)範圍等項目。申請人(rén)在進行對(duì)比時(shí)，應充分(fēn)考慮産品的(de)設計特點、關鍵技術、适用(yòng)範圍和(hé)風險程度等，選擇對(duì)比項目并闡述理(lǐ)由，例如超聲理(lǐ)療設備比對(duì)應重點考慮設備的(de)結構組成、基本原理(lǐ)、主要性能指标、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用(yòng)途等，對(duì)于生産工藝、使用(yòng)方法等，由于生産工藝對(duì)該産品的(de)安全有效性的(de)影(yǐng)響可(kě)通(tōng)過其他(tā)項目的(de)對(duì)比進行評價，使用(yòng)方法對(duì)于同類産品基本相似，可(kě)不進行對(duì)比。
某産品從II類升到III類，類别調整後的(de)産品可(kě)采用(yòng)自身臨床數據作爲同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
可(kě)以，但應充分(fēn)收集其作爲II類産品時(shí)的(de)上市前和(hé)上市後數據，進行合理(lǐ)地總結和(hé)分(fēn)析。主要關注申報産品是否在正常使用(yòng)條件下(xià)，産品可(kě)達到預期性能；與預期受益相比較，産品的(de)風險是否可(kě)接受；産品的(de)臨床性能和(hé)安全性是否均有适當的(de)證據支持。
按照(zhào)同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時(shí)，如檢索不到同品種醫療器械的(de)臨床文獻怎麽辦？
同品種醫療器械臨床數據的(de)收集、分(fēn)析與評價，根據申報産品設計特點、關鍵技術、适用(yòng)範圍和(hé)風險程度的(de)不同，具有不同作用(yòng)，包括确認同品種醫療器械的(de)安全有效性是否已得(de)到臨床公認，風險受益是否在可(kě)接受範圍内；充分(fēn)識别同品種醫療器械的(de)臨床使用(yòng)風險，爲申報産品的(de)風險受益分(fēn)析提供信息；通(tōng)過臨床數據确認非臨床研究的(de)剩餘風險；爲部分(fēn)非臨床研究（如台架試驗）測試結果的(de)評價提供臨床數據等。
同品種産品臨床數據除了(le)臨床文獻數據，還(hái)包括臨床經驗數據和(hé)臨床試驗數據，臨床經驗數據包括已完成的(de)臨床研究數據集、不良事件數據集和(hé)與臨床風險相關的(de)糾正措施數據集，其中不良事件數據集可(kě)以通(tōng)過監管機構上市後的(de)投訴、不良事件公開獲取。
此外，申請人(rén)還(hái)需确認選取的(de)同品種産品是否爲同類産品中臨床關注度較高(gāo)的(de)、安全有效性已得(de)到公認的(de)産品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的(de)全面性。