爲了(le)進一步規範冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對(duì)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品臨床試驗的(de)一般要求，申請人(rén)可(kě)依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗方案的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門及該類産品的(de)技術審評、行政審批，以及申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規的(de)不斷完善，以及冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架技術以及介入、診治技術的(de)發展、提高(gāo)，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》規定需在中國境内進行臨床試驗的(de)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架。

本指導原則适用(yòng)于所含藥物(wù)屬化(huà)學藥物(wù)，以金屬支架爲支架平台的(de)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架的(de)臨床試驗。對(duì)于其他(tā)産品，如支架中含有生物(wù)技術成分(fēn)（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他(tā)生物(wù)材料支架平台（如醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料、生物(wù)陶瓷材料和(hé)生物(wù)複合材料支架，或生物(wù)可(kě)降解和(hé)吸收材料支架）制成的(de)支架（或模架Scaffold），可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)内容開展臨床試驗。

基本原則

冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架的(de)臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》及其他(tā)相關法律、法規的(de)規定。進行上市前臨床試驗的(de)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架應已完成必要的(de)、科學的(de)實驗室研究和(hé)動物(wù)實驗驗證，且研究結果可(kě)基本證明(míng)産品的(de)安全性和(hé)初步可(kě)行性。