按照(zhào)《關于醫用(yòng)透明(míng)質酸鈉産品管理(lǐ)類别的(de)公告》(國家食品藥品監督管理(lǐ)局公告 2009年第81号)規定,根據不同臨床用(yòng)途(适應症),醫用(yòng)透明(míng)質酸鈉(玻璃酸鈉)産品按照(zhào)以下(xià)情形分(fēn)别管理(lǐ):
(一)用(yòng)于治療關節炎、幹眼症、皮膚潰瘍等具有确定的(de)藥理(lǐ)作用(yòng)的(de)産品,按照(zhào)藥品管理(lǐ);
(二)用(yòng)于輔助眼科手術産品、外科手術防粘連産品、填充增加組織容積等的(de)産品,按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)。
根據總局關于發布醫療器械分(fēn)類目錄的(de)公告(2017年第104号)
整形時(shí)使用(yòng)的(de)注射用(yòng)修飾透明(míng)質酸鈉,其預期用(yòng)途爲增加組織容積,應按照(zhào)第三類醫療器械進行管理(lǐ)。
對(duì)于不是以增加組織容積爲預期用(yòng)途的(de)注射整形美(měi)容産品,需按照(zhào)其具體成分(fēn)和(hé)主要作用(yòng)機理(lǐ)判定是否屬于醫療器械。企業在申報前需向有關部門提出産品管理(lǐ)類别或管理(lǐ)屬性界定的(de)申請。