某産品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的(de)多(duō)種适用(yòng)範圍，在産品注冊時(shí)應如何提供臨床評價資料
1.可(kě)在保證與《目錄》所述适用(yòng)範圍實質等同的(de)前提下(xià)，對(duì)申報産品适用(yòng)範圍的(de)文字表述做(zuò)略微調整。
2. 對(duì)于具有多(duō)種的(de)适用(yòng)範圍的(de)産品，申請人(rén)應對(duì)申報産品的(de)适用(yòng)範圍與《目錄》内容及《目錄》中已獲準境内注冊且具有相應适用(yòng)範圍的(de)産品進行比對(duì)，并提供支持性資料證明(míng)差異不對(duì)産品的(de)安全性、有效性産生不利影(yǐng)響。

審評三部 供稿