随著(zhe)科學技術的(de)不斷發展，軟性接觸鏡産品日益增多(duō)。爲了(le)進一步規範該類産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請者/生産企業在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，特制訂本指導原則。

本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及申請者/生産企業在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但是不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評、行政審批以及申請者/生産企業對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

随著(zhe)軟性接觸鏡材料的(de)進步以及眼科相關診治技術的(de)發展、相關法規政策和(hé)标準的(de)更新，本指導原則還(hái)會不斷地完善和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

按照(zhào)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》規定需在國内進行上市前臨床試驗的(de)日戴軟性接觸鏡注冊申報項目，可(kě)參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。

本指導原則适用(yòng)于采用(yòng)光(guāng)學成像原理(lǐ)、矯正屈光(guāng)不正的(de)日戴軟性接觸鏡（不含采用(yòng)柱鏡設計針對(duì)散光(guāng)進行矯正的(de)軟性接觸鏡）。特殊功能設計的(de)軟性接觸鏡産品須結合申報産品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案。

基本原則

軟性接觸鏡的(de)臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》及其他(tā)相關法律、法規的(de)規定。

進行上市前臨床試驗的(de)軟性接觸鏡應已經過相對(duì)科學的(de)實驗室研究和(hé)動物(wù)實驗驗證，且研究結果可(kě)基本證明(míng)産品安全、有效。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7924.html