本指導原則旨在指導一次性使用(yòng)活檢針的(de)産品注冊申報資料準備和(hé)撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)一次性使用(yòng)活檢針的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于：

1．符合《醫療器械分(fēn)類目錄》中14注輸、護理(lǐ)和(hé)防護器械目錄下(xià)01 注射、穿刺器械項下(xià)09 活檢針條目描述和(hé)預期用(yòng)途的(de)一次性使用(yòng)活檢針。産品通(tōng)常由針座、芯針、内針管、内外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用(yòng)不鏽鋼材料制成。無菌提供。可(kě)單獨使用(yòng)，或與活檢槍配合使用(yòng)，用(yòng)于對(duì)人(rén)體活體組織進行樣本采集，供臨床使用(yòng)。

2．符合《醫療器械分(fēn)類目錄》中02無源手術器械目錄下(xià)07 手術器械-針項下(xià)04 内窺鏡取樣針條目描述和(hé)預期用(yòng)途的(de)一次性使用(yòng)内窺鏡活檢針。産品通(tōng)常由頭部、杆部或軟性導管和(hé)手柄組成，頭部爲針形，通(tōng)過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用(yòng)不鏽鋼材料制成。無菌提供。手術中在内窺鏡下(xià)操作，用(yòng)于探查組織、取樣。

本指導原則不适用(yòng)于可(kě)重複使用(yòng)的(de)活檢針，以及可(kě)用(yòng)于注射藥物(wù)、硬化(huà)劑、醇化(huà)劑等進行治療，或用(yòng)于輸送骨水(shuǐ)泥等功能的(de)活檢針。

對(duì)于含有特殊材料、特定部件，以實現特定功能的(de)一次性使用(yòng)活檢針，還(hái)應遵循其他(tā)相關标準或指導原則等的(de)要求，必要時(shí)需申請産品的(de)屬性界定，本指導原則不再贅述。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18407.html