産品結構組成中某個(gè)部件屬于非醫療器械，在産品注冊證書(shū)的(de)結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對(duì)該部件進行檢測
對(duì)于不作爲醫療器械管理(lǐ)的(de)産品部件，不能單獨申報注冊，但可(kě)以作爲醫療器械的(de)組成部分(fēn)。
如果該部件作爲醫療器械組成部分(fēn)申報，那麽應将其視爲整體的(de)一部分(fēn)進行評價，對(duì)于該部件應随整機一同進行相應的(de)檢測、驗證。如果申請人(rén)不申報該部件，或未将該部件随整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作爲産品組成部分(fēn)。
例如：打印機、電纜線、内窺鏡照(zhào)明(míng)光(guāng)纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

審評二部 供稿