本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)EB病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供參考。

本指導原則是針對(duì)EB病毒核酸檢測試劑技術審查的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但需要詳細闡明(míng)理(lǐ)由，并對(duì)其科學合理(lǐ)性進行驗證，提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料，相關人(rén)員(yuán)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

EB病毒（Epstein－Barr virus，EBV）爲疱疹病毒科，疱疹病毒IV型，是一種嗜人(rén)類淋巴細胞的(de)疱疹病毒。EBV是雙鏈DNA病毒，基因組長(cháng)約172kb，在病毒顆粒中呈線性分(fēn)子，進入受感染細胞後，其DNA發生環化(huà)并能自我複制。淋巴細胞中潛伏感染的(de)EBV可(kě)表達2種不翻譯成蛋白質的(de)RNA（即EBV-encoded RNAs，EBERs），包括EBER1和(hé)EBER2，6種核抗原（EBNA1、EBNA2、EBNA3A、EBNA3B、EBNA3C和(hé)LP），2種潛伏期膜蛋白（潛伏膜蛋白，latent membrane protein，LMP），包括LMP1、LMP2A/B。

EBV在人(rén)群中感染非常普遍。除原發性EBV感染可(kě)緻傳染性單核細胞增多(duō)症外，EBV還(hái)引起慢(màn)性活動性EBV感染和(hé)EBV相關噬血細胞性淋巴組織細胞增生症等非腫瘤性重症EBV相關疾病。EBV還(hái)與許多(duō)腫瘤的(de)診療相關。針對(duì)不同的(de)EBV感染相關疾病，選擇适當的(de)臨床标本和(hé)實驗室檢測方法，對(duì)于EBV感染相關疾病的(de)診斷和(hé)治療十分(fēn)重要。

本指導原則所述EB病毒核酸檢測試劑指基于分(fēn)子生物(wù)學相關方法的(de)核酸檢測技術，以EB病毒核酸序列爲檢測靶标，對(duì)來(lái)自人(rén)體樣本（如全血、血漿、血清等）中的(de)EB病毒進行體外定量檢測的(de)試劑。結合臨床表現和(hé)其他(tā)實驗室指标，本類産品可(kě)用(yòng)于EB病毒感染實驗室診斷及臨床應用(yòng)。

本指導原則适用(yòng)于基于實時(shí)熒光(guāng)PCR（Real-time polymerase chain reaction，qPCR）等核酸檢測方法的(de)EB病毒核酸檢測試劑。對(duì)于EB病毒定性檢測或其他(tā)方法，可(kě)能部分(fēn)要求不完全适用(yòng)或本文所述内容不夠全面，申請人(rén)可(kě)以根據産品特性對(duì)适用(yòng)部分(fēn)進行評價或補充其他(tā)的(de)評價資料進行相應性能的(de)驗證，但需闡述不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由，并說明(míng)替代方法的(de)科學合理(lǐ)性。

本指導原則适用(yòng)于進行産品注冊和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20610.html