國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法（試行）》（附件），現予發布。具體内容如下(xià)：
醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法（試行）
第一章(zhāng) 總 則
第一條爲貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械創新，保障醫療器械臨床使用(yòng)需求，加強國家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫療器械技術審評中心（以下(xià)簡稱器審中心）與申請人(rén)之間的(de)溝通(tōng)交流，依據《創新醫療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号）和(hé)《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2016年第168号），制定本辦法。
第二條本辦法所指的(de)溝通(tōng)交流，系指創新醫療器械注冊申請受理(lǐ)前、技術審評階段和(hé)優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，經申請人(rén)提出，由器審中心與申請人(rén)就注冊申請事項所進行的(de)溝通(tōng)交流。
第三條本辦法中的(de)創新醫療器械和(hé)優先審批醫療器械系指已同意按照(zhào)《創新醫療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号）審批的(de)創新醫療器械和(hé)按照(zhào)《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2016年第168号）審批的(de)境内第三類和(hé)進口第二、三類醫療器械。
第二章(zhāng) 溝通(tōng)交流的(de)形式
第四條申請人(rén)需要對(duì)一般性技術問題進行核實或咨詢時(shí)，可(kě)以通(tōng)過器審中心技術審評咨詢平台、電話(huà)、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門（以下(xià)簡稱審評部門）進行溝通(tōng)交流。
第五條适用(yòng)于會議(yì)的(de)溝通(tōng)交流包括以下(xià)情形：
（一）創新醫療器械在注冊申請受理(lǐ)前召開的(de)會議(yì)，主要包括討(tǎo)論下(xià)列問題：
1.重大(dà)技術問題；
2.重大(dà)安全性問題；
3.臨床試驗方案；
4.階段性臨床試驗結果的(de)總結與評價；
5.其他(tā)需要溝通(tōng)交流的(de)問題。
（二）創新醫療器械和(hé)優先審批醫療器械在技術審評階段召開的(de)會議(yì)，系應申請人(rén)要求，重點對(duì)補充資料通(tōng)知單中内容進行的(de)專題溝通(tōng)交流。
第三章(zhāng) 溝通(tōng)交流會議(yì)的(de)提出
第六條召開溝通(tōng)交流會議(yì)應符合以下(xià)基本條件：
（一）提交《醫療器械審評溝通(tōng)交流會議(yì)申請表》（附1）；
（二）提交的(de)資料應對(duì)拟討(tǎo)論問題提出合理(lǐ)的(de)解決方案或解釋依據；
（三）參加溝通(tōng)交流會議(yì)人(rén)員(yuán)的(de)專業背景應當滿足針對(duì)專業問題討(tǎo)論的(de)需要；
（四）已有明(míng)确意見和(hé)建議(yì)的(de)問題不再進行重複溝通(tōng)交流。
第七條申請人(rén)應書(shū)面提交《醫療器械審評溝通(tōng)交流申請表》及相關資料至相應審評部門。
第八條審評部門應對(duì)申請人(rén)提交的(de)《醫療器械審評溝通(tōng)交流申請表》及資料進行審核，并指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)填寫《醫療器械審評溝通(tōng)交流會議(yì)申請審批表》（附2），由部長(cháng)或負責人(rén)複核，分(fēn)管副主任批準。審評部門應在溝通(tōng)交流申請審批後3個(gè)工作日内，将審核結果通(tōng)知申請人(rén)（附3）。
第九條确定召開溝通(tōng)交流會議(yì)的(de)，各審評部門與申請人(rén)商定會議(yì)日期、地點、議(yì)程以及參會人(rén)員(yuán)等信息。
第十條溝通(tōng)交流會議(yì)一般安排在溝通(tōng)交流申請批準後20個(gè)工作日内召開。
第四章(zhāng) 溝通(tōng)交流會議(yì)的(de)準備
第十一條申請人(rén)應按審評部門要求提交溝通(tōng)交流會議(yì)的(de)紙質或電子資料。紙質資料由審評部門指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)簽收；電子資料提交至審評部門工作信箱。
第十二條爲保證溝通(tōng)交流會議(yì)質量和(hé)效率，會議(yì)前審評部門指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)應與申請人(rén)進行充分(fēn)協商。器審中心參會人(rén)員(yuán)應在溝通(tōng)交流會議(yì)前對(duì)會議(yì)資料進行審評，并形成初步意見。
第十三條對(duì)于需邀請專家參加的(de)溝通(tōng)交流會議(yì)，應參照(zhào)《醫療器械技術審評專家咨詢會/專家公開論證會操作規範》執行。
第十四條存在下(xià)列情形之一的(de)，會議(yì)取消：
（一）提交的(de)會議(yì)資料不符合要求的(de)；
（二）申請人(rén)提出取消會議(yì)并經器審中心同意的(de)。
會議(yì)取消後，申請人(rén)可(kě)按本辦法要求另行提出溝通(tōng)交流申請。
第五章(zhāng) 溝通(tōng)交流會議(yì)的(de)召開
第十五條溝通(tōng)交流會議(yì)一般由審評部門部長(cháng)或負責人(rén)主持，依事先确定的(de)會議(yì)議(yì)程進行。各審評部門指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)應全程參與會議(yì)，并記錄會議(yì)情況。
第十六條會議(yì)結束後，申請人(rén)應按照(zhào)《溝通(tōng)交流會議(yì)紀要模闆》（附4）要求及時(shí)撰寫會議(yì)紀要，各審評部門部長(cháng)或負責人(rén)審核确認後，由各審評部門指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)于會議(yì)結束後10個(gè)工作日内将會議(yì)紀要發送給申請人(rén)。會議(yì)紀要作爲重要文檔存檔，并作爲審評的(de)重要參考。
第六章(zhāng) 附 則
第十七條申請人(rén)在提交醫療器械溝通(tōng)交流申請時(shí)，應指定1名聯系人(rén)。聯系人(rén)應熟悉醫療器械注冊法規。申請人(rén)應通(tōng)過聯系人(rén)與器審中心進行溝通(tōng)，器審中心也(yě)僅與申請人(rén)指定的(de)聯系人(rén)進行接洽。如果聯系人(rén)發生變更，申請人(rén)應及時(shí)告知器審中心。
第十八條器審中心提出的(de)溝通(tōng)交流會議(yì)參照(zhào)本辦法執行，由審評部門指定專人(rén)或審評小組組長(cháng)與申請人(rén)商議(yì)，确定溝通(tōng)交流會議(yì)時(shí)間、地點、議(yì)程和(hé)資料要求。
第十九條溝通(tōng)交流工作應嚴格執行本辦法，不得(de)違反器審中心的(de)相關規定。
第二十條本辦法自發布之日起施行。
附：1.醫療器械審評溝通(tōng)交流會議(yì)申請表
附：2.醫療器械審評溝通(tōng)交流會議(yì)申請審批表
附：3.醫療器械審評溝通(tōng)交流會議(yì)申請回複單
附：4.溝通(tōng)交流會議(yì)紀要模闆
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