同種異體植入性醫療器械是以同種來(lái)源組織爲原料加工或組成的(de)産品。

我國目前對(duì)同種異體植入性醫療器械産品組織供體的(de)病毒篩選多(duō)采用(yòng)檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的(de)方法，其中對(duì)人(rén)免疫缺陷病毒（HIV）還(hái)要求檢測血液中的(de)病毒核酸。但是，盡管對(duì)供體進行了(le)嚴格的(de)篩選，仍然存在漏檢和(hé)未知病毒存在的(de)風險，以及生産過程中帶入外源病毒的(de)風險。因此，要求同種異體植入性醫療器械産品在生産過程中采用(yòng)有效的(de)病毒滅活工藝，并對(duì)病毒滅活工藝的(de)有效性進行科學的(de)驗證。

本指導原則是對(duì)同種異體植入性醫療器械生産過程中特定病毒滅活工藝的(de)效果進行驗證的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，如采用(yòng)的(de)病毒滅活工藝及相關參數等，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

本指導原則爲2011年發布的(de)《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》的(de)修訂版。主要修訂内容包括：修改指導原則中部分(fēn)語言描述，如常用(yòng)病毒滅活方法、染毒方法、病毒滅活效果判定、其他(tā)需考慮的(de)問題、病毒滅活工藝的(de)再驗證等；完善指示病毒類型選擇及舉例的(de)相關描述；增加病毒滅活/去除有效性驗證的(de)原則。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于需要對(duì)生産過程中特定病毒滅活工藝的(de)效果進行驗證的(de)同種異體植入性醫療器械。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21804.html