輸注類産品申報企業應如何對(duì)産品所宣稱的(de)特殊性能進行驗證
申報企業除應根據産品特點在技術要求中制定相應的(de)物(wù)理(lǐ)、化(huà)學要求外，還(hái)應模拟臨床實際使用(yòng)狀态，對(duì)該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮産品設計、預期用(yòng)途、使用(yòng)方法、使用(yòng)期限等方面，根據産品特點來(lái)制定适合所申報産品的(de)試驗方法。在制定試驗方案的(de)過程中，應至少考慮以下(xià)内容：
1）試驗步驟，應與臨床實際操作一緻；
2）試驗條件的(de)選擇，應能覆蓋臨床可(kě)能涉及的(de)情況；
3）試驗樣本大(dà)小，應能體現試驗科學性；
4）驗證次數，應不小于産品宣稱的(de)使用(yòng)次數；
5）其他(tā)相關的(de)指南(nán)文件等。

審評五部 供稿