醫療器械可(kě)用(yòng)性簡介
随著(zhe)醫療器械的(de)功能越來(lái)越複雜(zá)，醫療器械使用(yòng)過程出現的(de)問題越來(lái)越多(duō)，已嚴重影(yǐng)響到醫療器械的(de)安全性和(hé)有效性。美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）一項調查表明(míng)醫療器械不良事件1/3以上涉及使用(yòng)問題，設計問題所緻醫療器械召回1/2以上源于用(yòng)戶接口設計問題，其根源主要在于醫療器械可(kě)用(yòng)性設計存在問題，例如醫生未經培訓放置心髒起搏器電極時(shí)刺穿患者心髒，用(yòng)戶因混淆按錯按鈕導緻患者遭受超劑量輻射，用(yòng)戶誤解圖标選擇錯誤功能導緻患者受到嚴重傷害。因此，美(měi)國和(hé)歐盟近年來(lái)逐步加強了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)監管要求。
一、醫療器械可(kě)用(yòng)性概述
醫療器械可(kě)用(yòng)性是指易于使用(yòng)的(de)用(yòng)戶接口（用(yòng)戶和(hé)醫療器械的(de)交互方式）特性，即在預期使用(yòng)環境中建立有效性、效率和(hé)用(yòng)戶滿意所需的(de)特性。可(kě)用(yòng)性工程又稱人(rén)因工程、人(rén)機工效學，是指運用(yòng)人(rén)類的(de)行爲、能力、限制和(hé)其它特性等知識來(lái)設計醫療器械（含軟件）、系統和(hé)任務，以獲得(de)足夠的(de)可(kě)用(yòng)性。
醫療器械的(de)使用(yòng)可(kě)分(fēn)爲正常使用(yòng)和(hé)非正常使用(yòng)，其中正常使用(yòng)是指用(yòng)戶按照(zhào)說明(míng)書(shū)或通(tōng)常可(kě)接受慣例來(lái)使用(yòng)醫療器械，而非正常使用(yòng)是指用(yòng)戶有意動作或有意省略動作，其行爲結果超出制造商所有合理(lǐ)的(de)風險控制措施。正常使用(yòng)又可(kě)分(fēn)爲正确使用(yòng)和(hé)使用(yòng)錯誤，其中正确使用(yòng)是指沒有使用(yòng)錯誤的(de)正常使用(yòng)，而使用(yòng)錯誤是指一個(gè)動作或動作的(de)疏忽而造成不同于制造商預期或用(yòng)戶期望的(de)醫療器械響應，可(kě)再細分(fēn)爲感知錯誤、認知錯誤和(hé)動作錯誤。
醫療器械可(kě)用(yòng)性工程用(yòng)于評定和(hé)降低由正确使用(yòng)和(hé)使用(yòng)錯誤等正常使用(yòng)相關的(de)可(kě)用(yòng)性問題引起的(de)風險，能用(yòng)于識别但不用(yòng)于評定或降低與非正常使用(yòng)有關的(de)風險。
二、國外醫療器械可(kě)用(yòng)性标準進展
國際電工委員(yuán)會（IEC）最新發布的(de)醫療器械可(kě)用(yòng)性标準主要有IEC 62366-1：2015《醫療器械 可(kě)用(yòng)性工程對(duì)醫療器械的(de)應用(yòng)》和(hé)IEC 60601-1-6：2013《醫用(yòng)電氣設備 第1-6部分(fēn)：基本安全和(hé)基本性能的(de)通(tōng)用(yòng)要求 并列标準：可(kě)用(yòng)性》。IEC 62366-1規範了(le)制造商分(fēn)析、确定、設計、驗證和(hé)确認可(kě)用(yòng)性的(de)過程，适用(yòng)于全部醫療器械，而IEC 60601-1-6同樣規範了(le)可(kě)用(yòng)性的(de)過程要求，但僅适用(yòng)于醫用(yòng)電氣設備。
美(měi)國國家标準學會（ANSI）最新發布的(de)醫療器械可(kě)用(yòng)性标準主要有ANSI HE74：2009《醫療器械人(rén)因設計過程》和(hé)ANSI HE75：2013《人(rén)因工程：醫療器械設計》。ANSI HE74規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)過程要求，而ANSI HE75規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)原則要求，二者相輔相成互爲補充。
三、國外醫療器械可(kě)用(yòng)性指南(nán)進展
美(měi)國FDA先後發布了(le)多(duō)項醫療器械可(kě)用(yòng)性指南(nán)，涉及說明(míng)書(shū)與标簽、設計、質量管理(lǐ)體系等方面，在設計方面于1996年發布了(le)《醫療器械人(rén)因設計指南(nán)》、2000年發布了(le)《醫療器械使用(yòng)安全：人(rén)因工程與風險管理(lǐ)相結合指南(nán)》、2016年同時(shí)發布了(le)《醫療器械應用(yòng)人(rén)因與可(kě)用(yòng)性工程指南(nán)》和(hé)《人(rén)因最先審評醫療器械名單指南(nán)草(cǎo)案》。《醫療器械應用(yòng)人(rén)因與可(kě)用(yòng)性工程指南(nán)》基于用(yòng)戶、使用(yòng)環境和(hé)用(yòng)戶接口，結合風險管理(lǐ)過程規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)評價要求。《人(rén)因最先審評醫療器械名單指南(nán)草(cǎo)案》列明(míng)了(le)人(rén)因最先審評的(de)16類醫療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術機器人(rén)、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫療器械。
四、我國醫療器械可(kě)用(yòng)性監管現狀
可(kě)用(yòng)性作爲一項全新的(de)醫療器械監管要求，我國目前處于起步階段，相關準備工作已經啓動。我國已将IEC 62366：2007（IEC 62366-1：2015前版）等同轉化(huà)爲YY/T 1474-2016《醫療器械 可(kě)用(yòng)性工程對(duì)醫療器械的(de)應用(yòng)》，同時(shí)爲配合GB 9706.1《醫用(yòng)電氣設備 第1部分(fēn)：基本安全和(hé)基本性能的(de)通(tōng)用(yòng)要求》第三版轉化(huà)工作，已将IEC 60601-1-6納入轉化(huà)計劃。
參考文獻：
[1] IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
[2] IEC 60601-1-6:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
[3] ANSI HE74:2009 Human factors design process for medical devices
[4] ANSI HE75:2013 Human factors engineering - Design of medical devices
[5] FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3
[6] FDA, List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3
審評一部 彭亮 供稿
一、醫療器械可(kě)用(yòng)性概述
醫療器械可(kě)用(yòng)性是指易于使用(yòng)的(de)用(yòng)戶接口（用(yòng)戶和(hé)醫療器械的(de)交互方式）特性，即在預期使用(yòng)環境中建立有效性、效率和(hé)用(yòng)戶滿意所需的(de)特性。可(kě)用(yòng)性工程又稱人(rén)因工程、人(rén)機工效學，是指運用(yòng)人(rén)類的(de)行爲、能力、限制和(hé)其它特性等知識來(lái)設計醫療器械（含軟件）、系統和(hé)任務，以獲得(de)足夠的(de)可(kě)用(yòng)性。
醫療器械的(de)使用(yòng)可(kě)分(fēn)爲正常使用(yòng)和(hé)非正常使用(yòng)，其中正常使用(yòng)是指用(yòng)戶按照(zhào)說明(míng)書(shū)或通(tōng)常可(kě)接受慣例來(lái)使用(yòng)醫療器械，而非正常使用(yòng)是指用(yòng)戶有意動作或有意省略動作，其行爲結果超出制造商所有合理(lǐ)的(de)風險控制措施。正常使用(yòng)又可(kě)分(fēn)爲正确使用(yòng)和(hé)使用(yòng)錯誤，其中正确使用(yòng)是指沒有使用(yòng)錯誤的(de)正常使用(yòng)，而使用(yòng)錯誤是指一個(gè)動作或動作的(de)疏忽而造成不同于制造商預期或用(yòng)戶期望的(de)醫療器械響應，可(kě)再細分(fēn)爲感知錯誤、認知錯誤和(hé)動作錯誤。
醫療器械可(kě)用(yòng)性工程用(yòng)于評定和(hé)降低由正确使用(yòng)和(hé)使用(yòng)錯誤等正常使用(yòng)相關的(de)可(kě)用(yòng)性問題引起的(de)風險，能用(yòng)于識别但不用(yòng)于評定或降低與非正常使用(yòng)有關的(de)風險。
二、國外醫療器械可(kě)用(yòng)性标準進展
國際電工委員(yuán)會（IEC）最新發布的(de)醫療器械可(kě)用(yòng)性标準主要有IEC 62366-1：2015《醫療器械 可(kě)用(yòng)性工程對(duì)醫療器械的(de)應用(yòng)》和(hé)IEC 60601-1-6：2013《醫用(yòng)電氣設備 第1-6部分(fēn)：基本安全和(hé)基本性能的(de)通(tōng)用(yòng)要求 并列标準：可(kě)用(yòng)性》。IEC 62366-1規範了(le)制造商分(fēn)析、确定、設計、驗證和(hé)确認可(kě)用(yòng)性的(de)過程，适用(yòng)于全部醫療器械，而IEC 60601-1-6同樣規範了(le)可(kě)用(yòng)性的(de)過程要求，但僅适用(yòng)于醫用(yòng)電氣設備。
美(měi)國國家标準學會（ANSI）最新發布的(de)醫療器械可(kě)用(yòng)性标準主要有ANSI HE74：2009《醫療器械人(rén)因設計過程》和(hé)ANSI HE75：2013《人(rén)因工程：醫療器械設計》。ANSI HE74規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)過程要求，而ANSI HE75規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)原則要求，二者相輔相成互爲補充。
三、國外醫療器械可(kě)用(yòng)性指南(nán)進展
美(měi)國FDA先後發布了(le)多(duō)項醫療器械可(kě)用(yòng)性指南(nán)，涉及說明(míng)書(shū)與标簽、設計、質量管理(lǐ)體系等方面，在設計方面于1996年發布了(le)《醫療器械人(rén)因設計指南(nán)》、2000年發布了(le)《醫療器械使用(yòng)安全：人(rén)因工程與風險管理(lǐ)相結合指南(nán)》、2016年同時(shí)發布了(le)《醫療器械應用(yòng)人(rén)因與可(kě)用(yòng)性工程指南(nán)》和(hé)《人(rén)因最先審評醫療器械名單指南(nán)草(cǎo)案》。《醫療器械應用(yòng)人(rén)因與可(kě)用(yòng)性工程指南(nán)》基于用(yòng)戶、使用(yòng)環境和(hé)用(yòng)戶接口，結合風險管理(lǐ)過程規範了(le)醫療器械可(kě)用(yòng)性的(de)評價要求。《人(rén)因最先審評醫療器械名單指南(nán)草(cǎo)案》列明(míng)了(le)人(rén)因最先審評的(de)16類醫療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術機器人(rén)、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫療器械。
四、我國醫療器械可(kě)用(yòng)性監管現狀
可(kě)用(yòng)性作爲一項全新的(de)醫療器械監管要求，我國目前處于起步階段，相關準備工作已經啓動。我國已将IEC 62366：2007（IEC 62366-1：2015前版）等同轉化(huà)爲YY/T 1474-2016《醫療器械 可(kě)用(yòng)性工程對(duì)醫療器械的(de)應用(yòng)》，同時(shí)爲配合GB 9706.1《醫用(yòng)電氣設備 第1部分(fēn)：基本安全和(hé)基本性能的(de)通(tōng)用(yòng)要求》第三版轉化(huà)工作，已将IEC 60601-1-6納入轉化(huà)計劃。
參考文獻：
[1] IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
[2] IEC 60601-1-6:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
[3] ANSI HE74:2009 Human factors design process for medical devices
[4] ANSI HE75:2013 Human factors engineering - Design of medical devices
[5] FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3
[6] FDA, List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3
審評一部 彭亮 供稿